- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06866314
Клинические испытания инфузий Vitalplant и Helichrysum у взрослых (Vitalplant_smilj)
Сравнение инфузии Vitallant и Helichrysum italicum Влияние на компоненты метаболического синдрома у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Смесь лекарственного растения «Vitalplant», направленная на регуляцию массы тела и усиление метаболизма, была сформулирована для того, чтобы включаться в качестве ингредиента в функциональные пищевые составы на основе известной биологической активности коры из ольхи, перечной, кухни и петрушки. Лекарственные растения давно известны как источники биологически активных веществ. А.В. Ним. ex Hill) известны своим мочегонным действием. Эфирные масла (Mentha x Piperita L.) и тростника (Carum Carvi L.) часто используются в травяных препаратах для лечения дискомфорта и боли в животе, в то время как кора из ольхи (Rhamnus Frangula L.) содержит антрахинон гликозиды с чистыми эффектами. Было обнаружено, что смесь «Vitalplant» полезна для снижения массы тела и улучшения антиоксидантного статуса эритроцитов, а его антигиперлипидемическое свойство было очень активным для усиления профиля липидов плазмы у крыс.
Точно так же Helichrysum italicum (HI) также широко используется в традиционной медицине. В последнее время было показано, что потребление инфузии HI оказало полезное влияние на антропометрические признаки. Действительно, у взрослых наблюдалось значительное снижение массы тела, индекса массы тела, а также висцерального и общего жира. Более того, после четырех недель вмешательства ЛПНП снизились, а сывороточные антиоксидантные свойства были улучшены. Таким образом, потребление инфузии можно рекомендовать в качестве простой, прибыльной привычки для людей с чертами метаболического синдрома.
Следовательно, цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить эффекты только Vitallant и Vitalplant+Helichrysum italicum на различные компоненты метаболического синдрома у взрослых, представляющих по меньшей мере два компонента метаболического синдрома, и все же не получают никаких лекарств. Компоненты метаболического синдрома (липидный профиль, артериальное давление, антрофометрия, статус воспаления, уровни глюкозы) будут измерены на исходном уровне и через неделю после ежедневных поступков ни одной только Vitallant, либо Vitallant+Smilj. Между промежутками будет одна неделя периода вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izola
-
Izola, Izola, Словения, 6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- стабильный вес за последние 3 месяца
- ИМТ более 25
- Клинический диагноз как минимум двух компонентов метаболического синдрома
Критерии исключения:
- потребление пищевых добавок
- лекарства для любого компонента метаболического синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Vitallant
0,75 г фрезерованного растительного материала (VitatePlant)
|
Потребление 200 мл инфузии чая (Vitallant) утром за 30 минут до завтрака на одну неделю
|
|
Экспериментальный: VITALPANT+Helichrysum italicum
0,75 г фрезерованного растительного материала (VitatePlant) + 0,75 г фрезерованного Helichrysum italicum
|
Потребление 200 мл чайного инфузии VitatePlant + helichrysum italicum утром за 30 минут до завтрака в течение одной недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Изменения в массе тела (в килограммах) будут изучены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-Ccho, Япония) и выделенного программного обеспечения (Gmon Pro-Tanita)
|
Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Изменения в жировом тела (в килограммах и %) будут изучены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-Ccho, Япония) и выделенного программного обеспечения (Gmon Pro-Tanita).
|
Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триацилглицеридов будут исследованы с помощью биохимического анализатора Cobass
|
Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
|
Нламация
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Изменения в уровнях С-реактивного белка будут изучены с помощью биохимического анализатора Cobass
|
Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
|
Уровни глюкозы
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Изменения в уровнях глюкозы будут изучены с помощью биохимического анализатора Cobass
|
Изменения от исходного уровня до одной недели ежедневного потребления только Vitallant после недели вымывания и после недели ежедневного потребления Vitallant+Smiljand после двух недель вымывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zala Jenko Pražniakr, phD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitalPLANT and SMILJ_clinical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .