- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866314
Kliniske forsøg med Vitalplant og Helichrysum -infusioner hos voksne (VitalPlant_smilj)
Sammenligning af Vitalplant og Helichrysum italicum infusioner effekter på komponenterne i metabolisk syndrom hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Vitalplant" medicinsk planteblanding, der var rettet mod regulering af kropsvægt og forbedring af stofskifte, blev formuleret for at blive inkorporeret som en ingrediens i funktionelle fødevareformuleringer på grundlag af den kendte biologiske aktivitet af Alder Buckthorn Bark, Peppermint, Caraway og Parsley. Medicinske planter har længe været kendt som kilder til biologisk aktive stoffer. A.W. Nym. ex bakke) er kendt for deres vanddrivende virkning. Pebermynte (Mentha X Piperita L.) og Caraway (Carum Carvi L.) Æteriske olier bruges ofte i urtemediciner til behandling af abdominal ubehag og smerter, mens alderbuksebark (Rhamnus Frangula L.) indeholder anthraquinon -glycosider med rensende effekter. "Vitalplant" -blanding viste sig at være fordelagtig for reduktion af kropsvægt og forbedring af antioxidantstatus for erythrocytterne, og dens antihyperlipidemiske egenskab var meget aktiv til at forbedre profilen af plasmalipider i rotter.
Tilsvarende er Helichrysum Italicum (HI) også vidt brugt i traditionel medicin. På det seneste har det vist sig, at Hi -infusionsforbruget havde en fordelagtig virkning på antropometriske træk. Faktisk blev der observeret signifikante reduktioner i kropsvægt, kropsmasseindeks og visceral og total kropsfedt hos voksne. Efter fire ugers intervention faldt LDL desuden, og serumantioxidantegenskaber blev forbedret. Derfor kan indtagelse af infusion således anbefales som en enkel, rentabel vane for personer med træk med metabolisk syndrom.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere virkningerne af Vitalplant alene og Vitalplant+Helichrysum Italicum på forskellige komponenter i det metaboliske syndrom hos voksne, der præsenterer mindst to komponenter i metabolisk syndrom og alligevel ikke modtager medicin. Komponenterne i metabolisk syndrom (lipidprofil, blodtryk, antrofometri, inflammationsstatus, glukoseniveauer) måles ved baseline og en uge efter daglige forbrug af enten Vitalplant alene eller Vitalplant+Smilj. I mellem vil der være en uges udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izola
-
Izola, Izola, Slovenien, 6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- stabil vægt i de sidste 3 måneder
- BMI mere end 25
- Klinisk diagnose af mindst to komponenter i metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- forbrug af kosttilskud
- medicin til enhver komponent af metabolisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitalplant
0,75 g fræset plantemateriale (VitalPlant)
|
Forbrug af 200 ml te -infusion (Vitalplant) om morgenen 30 min før morgenmaden i en uge
|
|
Eksperimentel: Vitalplant+Helichrysum Italicum
0,75 g formalet plantemateriale (Vitalplant) + 0,75 g fræset Helichrysum Italicum
|
Forbrug af 200 ml te -infusion Vitalplant + Helichrysum Italicum om morgenen 30 min før morgenmaden i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) vil blive undersøgt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-Cho, Japan) og dedikeret software (GMON Pro-Tanita)
|
Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Ændringer i kropsfedt (i kilogram og %) vil blive undersøgt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-Cho, Japan) og dedikeret software (GMON Pro-Tanita).
|
Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Ændringer i total kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol og triacylglycerider vil blive undersøgt med biokemisk analysator COBass
|
Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
|
nflammation
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer vil blive undersøgt med biokemisk analysator COBASS
|
Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Ændringer i glukoseniveauer vil blive undersøgt med biokemisk analysator COBass
|
Ændringer fra baseline til en uges daglig forbrug af Vitalplant alene, efter en uges udvaskning og efter en uges daglig forbrug af Vitalplant+Smiljand efter to ugers udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zala Jenko Pražniakr, phD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitalPLANT and SMILJ_clinical
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .