- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866314
Ensaios clínicos de infusões de vitalplant e helichrysum em adultos (vitalplant_smilj)
Comparação dos efeitos de infusões de vitalplant e helichrysum itálico nos componentes da síndrome metabólica em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mistura medicinal de plantas "vitalplant", destinada à regulação do peso corporal e ao aprimoramento do metabolismo, foi formulada para ser incorporada como ingrediente em formulações funcionais de alimentos com base na atividade biológica conhecida da casca de espinheiro de amieiro, hortelã -pimenta, caraval e salsa. As plantas medicinais são conhecidas como fontes de substâncias biologicamente ativas. A.W. Nym. ex hill) são conhecidos por sua ação diurética. Os óleos essenciais de Peppermint (Mentha X Piperita L.) e Caraway (Carum Carvi L.) são frequentemente usados em medicamentos à base de plantas para tratamento de desconforto e dor abdominais, enquanto o casco de espinheiro de buckthorn (Rhamnus Frangula L.) contém antraquinona glicósides com efeitos purgativos. Verificou -se que a mistura "vitalplant" era benéfica para a redução do peso corporal e a melhoria do status antioxidante dos eritrócitos, e sua propriedade anti -hiperlipidêmica era altamente ativa para melhorar o perfil dos lipídios plasmáticos em ratos.
Da mesma forma, Helichrysum itálico (HI) também é amplamente utilizado na medicina tradicional. Ultimamente, foi demonstrado que o consumo de infusão HI teve um efeito benéfico nas características antropométricas. De fato, foram observadas reduções significativas no peso corporal, índice de massa corporal e gordura corporal visceral e total em adultos. Além disso, após quatro semanas de intervenção, o LDL diminuiu e as propriedades antioxidantes séricas foram aprimoradas. Portanto, o consumo de infusão poderia ser recomendado como um hábito simples e lucrativo para indivíduos com características da síndrome metabólica.
Portanto, o objetivo de nosso estudo é avaliar os efeitos do vitalplant sozinho e Vitalplant+Helichrysum itálico em diferentes componentes da síndrome metabólica em adultos que apresentam pelo menos dois componentes da síndrome metabólica e ainda não recebem nenhum medicamento. Os componentes da síndrome metabólica (perfil lipídico, pressão arterial, antrofometria, status de inflamação, níveis de glicose) serão medidos na linha de base e uma semana após os consumos diários de vitalplant isoladamente ou vitalplant+smilj. No meio, haverá uma semana de período de lavagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izola
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Izola, Izola, Eslovênia, 6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- peso estável nos últimos 3 meses
- IMC mais de 25
- Diagnóstico clínico de pelo menos dois componentes da síndrome metabólica
Critérios de exclusão:
- consumo de suplementos alimentares
- medicamentos para qualquer componente da síndrome metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitalplant
0,75 g de material vegetal moído (Vitalplant)
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Consumo de 200 ml de infusão de chá (Vitalplant) pela manhã 30 minutos antes do café da manhã por uma semana
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Experimental: Vitalplant+Helichrysum itálico
0,75 g de material vegetal fresado (Vitalplant) + 0,75 g de Helichrysum Italicum moído
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Consumo de 200 ml de infusão de chá vitalplant + helichrysum itálico pela manhã 30 minutos antes do café da manhã por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Alterações no peso corporal (em quilogramas) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita)
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Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições antropométricas
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Alterações na gordura corporal (em quilogramas e %) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON pró-Tanita).
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Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Perfil lipídico
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triacilglicerídeos serão examinados com o analisador bioquímico Cobass
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Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Nflamação
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa serão examinadas com o analisador bioquímico Cobass
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Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Níveis de glicose
Prazo: Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Alterações nos níveis de glicose serão examinadas com o analisador bioquímico Cobass
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Alterações da linha de base para uma semana de consumo diário de vitalplant sozinho, após uma semana de lavagem e após uma semana de consumo diário de vitalplant+smiljand após duas semanas de lavagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zala Jenko Pražniakr, phD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitalPLANT and SMILJ_clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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