Interně zavlažovaný a externě zavlažovaný design chirurgického průvodce pro umístění dentálních endosseózních implantátů
Vyhodnocení interně zavlažovaného a externě zavlažovaného návrhu chirurgického průvodce pro umístění dentálních endosseózních implantátů do mandibulární zadní oblasti (randomizované kontrolované klinické studie)
Pozadí: Chirurgické průvodce specifické pro pacienty (PSG) byly široce používány k dosažení přesné polohy 3D implantátu. Zabraňují dostatečně však externí chladicí systémy v dosažení místa osteotomie. Teplo generované během chirurgického zákroku s vedením implantátu je tedy větší než technika volné ruky. Přidání vnitřního zavlažovacího kanálu do konvenčních chirurgických průvodců umožňuje lepší difúzi zavlažování v místě osteotomie a snižuje tvorbu tepla.
Cílem studie: Je zavedení návrhu chirurgického průvodce specifického pro pacienta s vnitřním zavlažovacím systémem a porovnání s konvenčním chirurgickým průvodcem s vnějším zavlažováním klinicky prostřednictvím teploty kosti, stability implantátu a radiograficky pomocí CBCT prostřednictvím úbytku kostní kosti a hustotou kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chybějícím mandibulárním zadním premolárním nebo molárním zubům.
- Extrakce zubů na místech implantátu byla provedena nejméně 4 měsíce před operací.
- Zbytková alveolární výška kosti více než 10 mm.
- S minimální alveolární bucco-lingvální dimenzí 6 mm.
- Bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo lokálních patologických lézí, které mohou ovlivnit hojení kostí nebo kontraindikovat umístění implantátu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký atrofický alveolární hřeben (výška menší než 10 mm, šířka menší než 6 mm).
- Špatná ústní hygiena (index Silnes-Löe (skóre 2-3).
- Těžký kuřák (kouř větší nebo rovný 25 cigaret denně).
- Přítomnost akutních infekcí nebo periapických lézí u sousedních zubů.
- Parafunkční návyky.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Virtuální chirurgický plán bude dokončen v softwaru pro plánování implantátu (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) a typ implantátu, poloha a výška rukávů budou upraveny.
Konvenční průvodce bude vytištěn
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability implantátu
Časové okno: Základní a 4 měsíce
|
Osstell bude použit k objektivně a neinvazivnímu stanovení stability implantátu a k posouzení průběhu osseointegrace, aniž by ohrozil proces hojení. Tato metoda je založena na určení, zda je implantát dostatečně stabilní. Výsledek je prezentován jako hodnota ISQ 1-100. Čím vyšší je ISQ, tím stabilnější je implantát |
Základní a 4 měsíce
|
|
Změna pooperačního otoku
Časové okno: 2. den, 1 týden a 2 týdny
|
To bude měřeno následovně: Žádný (žádný zánět). Mírný (intraorální otok omezený na chirurgické pole). Mírný (extraorální otok v chirurgické zóně). Těžké (extraorální otoky šíření za chirurgickou zónou). |
2. den, 1 týden a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost uvnitř nebo pooperačních komplikací
Časové okno: 4 měsíce
|
Přehřátí kostí.
Fenestrace kostí.
Dehiscence rány.
Peimplantitida.
|
4 měsíce
|
|
Změna úbytku kostní kosti
Časové okno: Základní a 4 měsíce
|
CBCT byla získána okamžitě po operativním T1 a po 4 měsících T2 a vyhodnocena pomocí (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA), aby se zasáhla úbytek kostní kosti.
|
Základní a 4 měsíce
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Základní a 4 měsíce
|
CBCT byl získán okamžitě po operativním T1 a po 4 měsících T2 a vyhodnocen pomocí (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA), aby zasáhl hustotu kostí pomocí Hounsfield Unit (HU).
|
Základní a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0810-12/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .