Intern bewässerte und extern bewässerte chirurgische Leitfadendesign zur Platzierung von zahnärztlichen Endosseous -Implantaten
Bewertung des intern bewässerten und extern bewässerten chirurgischen Leitfadendesigns zur Platzierung von zahnärztlichen Endosseous -Implantaten im hinteren Bereich der Unterkiefer (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Hintergrund: Patientenspezifische chirurgische Führer (PSG) wurden häufig verwendet, um eine genaue 3D -Implantatposition zu erreichen. Sie verhindern jedoch, dass externe Kühlsysteme ausreichend die Osteotomie -Stelle erreichen. Die während der geführte Implantatoperation erzeugte Hitze ist also größer als die freie Handtechnik. Durch das Hinzufügen eines internen Bewässerungskanals zu den herkömmlichen chirurgischen Leitfäden ermöglicht eine bessere Diffusion der Bewässerung an die Osteotomiestelle und verringert die Wärmeerzeugung.
Ziel der Studie: Es ist die Einführung eines patientenspezifischen chirurgischen Leitfadendesigns mit internem Bewässerungssystem und mit dem konventionellen chirurgischen Leitfaden mit externer Bewässerung klinisch durch Knochentemperatur, Implantatstabilität und radiographisch durch CBCT durch Crestal Knochenverlust und Knochendichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit fehlenden mandibulären posterioren Prämolaren oder Molarenzähnen.
- Die Zahnförderung an den Implantatstellen wurde mindestens 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
- Reste Alveolarknochenhöhe mehr als 10 mm.
- Mit minimaler alveolarer Bucco-lingualer Dimension von 6 mm.
- Frei von systemischen Erkrankungen oder lokalen pathologischen Läsionen, die die Knochenheilung beeinflussen oder die Implantatplatzierung kontraindizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer atrophischer Alveolarkamm (Höhe weniger als 10 mm, Breite weniger als 6 mm).
- Schlechte Mundhygiene (Silness-Löe-Index (Score 2-3).
- Schwerer Raucher (Rauch größer oder gleich 25 Zigaretten pro Tag).
- Vorhandensein akuter Infektionen oder periapikaler Läsionen in angrenzenden Zähnen.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Der virtuelle chirurgische Plan wird in der Implantatplanungssoftware (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) abgeschlossen, und der Implantattyp, die Position und die Härtehöhe werden angepasst.
Der konventionelle Leitfaden wird gedruckt
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Experimental: Studiengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Osstell wird verwendet, um die Implantatstabilität objektiv und nicht invasiv zu bestimmen und den Fortschritt der Osseointegration zu bewerten, ohne den Heilungsprozess zu gefährden. Diese Methode basiert auf der Bestimmung, ob ein Implantat stabil genug ist oder nicht. Das Ergebnis wird als ISQ-Wert von 1-100 dargestellt. Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat |
Grundlinie und 4 Monate
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Änderung des postoperativen Ödems
Zeitfenster: 2. Tag, 1 Woche und 2 Wochen
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Dies wird wie folgt gemessen: Keine (keine Entzündung). Mild (intraorale Schwellung auf das chirurgische Feld beschränkt). Mittel (Extraoralschwellung in der chirurgischen Zone). Schwerwiegend (extraorale Schwellung, die sich über die chirurgische Zone hinaus ausbreitet). |
2. Tag, 1 Woche und 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von intra oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
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Knochenüberhitzung.
Knochenfensterung.
Wunddehiszenz.
Periimplantitis.
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4 Monate
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Veränderung des Crestal -Knochenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Ein CBCT wurde unmittelbar nach operativem T1 und nach 4 Monaten T2 erhalten und unter Verwendung des Bluesky -Planes, Bluesky Bio, USA) zum Crestal -Knochenverlust bewertet.
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Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Ein CBCT wurde unmittelbar nach operativem T1 und nach 4 Monaten T2 erhalten und unter Verwendung von (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) zur Knochendichte unter Verwendung der Hounsfield Unit (HU) bewertet.
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Grundlinie und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0810-12/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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