Intern geïrrigeerd en extern geïrrigeerd chirurgische gidsontwerp voor plaatsing van tandheelkundige endosseeuze implantaten
Evaluatie van intern geïrrigeerde en extern geïrrigeerde chirurgische gidsontwerp voor plaatsing van tandheelkundige endosseeuze implantaten in mandibulair achterste gebied (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtergrond: Patiëntspecifieke chirurgische gidsen (PSG) zijn veel gebruikt om een precieze 3D -implantaatpositie te bereiken. Ze voorkomen echter dat externe koelsystemen de osteotomie -site voldoende bereiken. Dus warmte gegenereerd tijdens geleide implantaatchirurgie is groter dan de vrije handtechniek. Het toevoegen van interne irrigatiekanaal aan de conventionele chirurgische gidsen maakt een betere diffusie van irrigatie naar de osteotomieplaats mogelijk en vermindert het genereren van warmte.
Doel van de studie: is om een patiëntspecifiek chirurgisch gidsontwerp te introduceren met intern irrigatiesysteem en het te vergelijken met de conventionele chirurgische gids met externe irrigatie klinisch door bottemperatuur, stabiliteit van implantaat en radiografisch door CBCT door crestale botverlies en botdichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ontbrekende mandibulaire posterieure premolaire of molaire tanden.
- Tandwinning op de implantaatlocaties werd ten minste 4 maanden vóór de operatie uitgevoerd.
- Residuele alveolaire bothoogte meer dan 10 mm.
- Met minimale alveolaire bucco-linguale dimensie van 6 mm.
- Vrij van elke systemische ziekte of lokale pathologische laesies die botgenezing of contra -indicatiebepaling kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige atrofische alveolaire nok (hoogte minder dan 10 mm, breedte minder dan 6 mm).
- Slechte mondhygiëne (Silness-Löe Index (score 2-3).
- Zware roker (rook groter dan of gelijk 25 sigaretten per dag).
- Aanwezigheid van acute infecties of periapische laesies in aangrenzende tanden.
- Parafunctionele gewoonten.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Virtueel chirurgisch plan zal worden voltooid in de implantaatplanningssoftware (Bluesky Plan, Bluesky Bio, VS), en het implantaattype, de positie en de mouwhoogte worden aangepast.
Conventionele gids wordt afgedrukt
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Osstell zal worden gebruikt om objectief en niet-invasief implantaatstabiliteit te bepalen en de voortgang van osseo-integratie te beoordelen zonder het genezingsproces in gevaar te brengen. Deze methode is gebaseerd op het bepalen of een implantaat stabiel genoeg is. Het resultaat wordt gepresenteerd als een ISQ-waarde van 1-100. Hoe hoger de ISQ, hoe stabieler het implantaat |
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 2e dag, 1 week en 2 weken
|
Dit wordt als volgt gemeten: Geen (geen ontsteking). Mild (intraorale zwelling beperkt tot het chirurgische veld). Matig (extraorale zwelling in de chirurgische zone). Ernstige (extraorale zwelling die zich voorbij de chirurgische zone verspreidt). |
2e dag, 1 week en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van intra -of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bot oververhitting.
Botfenestratie.
Wond dehiscentie.
Peri-implantitis.
|
4 maanden
|
|
Verandering in crestal botverlies
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Een CBCT werd onmiddellijk na operatief T1 en na 4 maanden T2 verkregen en geëvalueerd met behulp van (Bluesky Plan, Bluesky Bio, VS) om crestal botverlies te beoordelen.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Een CBCT werd onmiddellijk na operatief T1 en na 4 maanden T2 verkregen en geëvalueerd met behulp van (Blusky Plan, Bluesky Bio, VS) om botdichtheid te beoordelen met behulp van Hounsfield Unit (HU).
|
basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0810-12/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .