Internt vannet og eksternt vannet kirurgisk guideutforming for plassering av tannendosseøse implantater
Evaluering av internt vannet og eksternt vannet kirurgisk guideutforming for plassering av tannendosseøse implantater i mandibular bakre region (randomisert kontrollert klinisk studie)
Bakgrunn: Pasientspesifikke kirurgiske guider (PSG) har blitt mye brukt for å oppnå en presis 3D -implantatposisjon. Imidlertid forhindrer de eksterne kjølesystemer fra å når osteotomi -stedet tilstrekkelig. Så varme generert under guidet implantatkirurgi er større enn fri håndteknikk. Å legge intern vanningskanal til de konvensjonelle kirurgiske guider gir bedre diffusjon av vanning til osteotomi -stedet og reduserer varmeproduksjonen.
Målet med studien: er å introdusere en pasientspesifikk kirurgisk guideutforming med internt vanningsanlegg og sammenligne det med den konvensjonelle kirurgiske guiden med ekstern vanning klinisk gjennom bentemperatur, implantatstabilitet og radiografisk av CBCT gjennom crestal bentap og bentetthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med manglende mandibulære bakre premolare eller molære tenner.
- Tannekstraksjon på implantatstedene ble utført minst 4 måneder før operasjonen.
- Rest alveolar beinhøyde mer enn 10 mm.
- Med minimum alveolar bukco-språklig dimensjon på 6 mm.
- Fri for systemisk sykdom eller lokale patologiske lesjoner som kan påvirke beinheling eller kontraindikat implantatplassering.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig atrofisk alveolar ås (høyde mindre enn 10 mm, bredde mindre enn 6 mm).
- Dårlig oral hygiene (Silness-Löe Index (poengsum 2-3).
- Tung røyker (røyk større enn eller lik 25 sigaretter per dag).
- Tilstedeværelse av akutte infeksjoner eller periapiske lesjoner i tilstøtende tenner.
- Parafunksjonelle vaner.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Virtuell kirurgisk plan vil bli fullført i implantatplanleggingsprogramvaren (BlueSky Plan, BlueSky Bio, USA), og implantattypen, posisjonen og ermethøyden vil bli justert.
Konvensjonell guide vil bli skrevet ut
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i implantatstabilitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Ostell vil bli brukt til å objektivt og ikke-invasivt bestemme implantatstabilitet og for å vurdere fremdriften for osseointegrering uten å sette helbredelsesprosessen i fare. Denne metoden er basert på å bestemme om et implantat er stabilt nok. Resultatet presenteres som en ISQ-verdi på 1-100. Jo høyere ISQ, jo mer stabilt implantat |
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i postoperativt ødem
Tidsramme: 2. dag, 1 uke og 2 uker
|
Dette vil bli målt som følger: Ingen (ingen betennelse). Mild (intraoral hevelse begrenset til det kirurgiske feltet). Moderat (ekstraoral hevelse i den kirurgiske sonen). Alvorlig (ekstraoral hevelse som sprer seg utover den kirurgiske sonen). |
2. dag, 1 uke og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av intra eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Overoppheting av bein.
Beinfenestrering.
Sår dehiscence.
Peri-implantitt.
|
4 måneder
|
|
Endring i tap av bentel
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
En CBCT ble oppnådd umiddelbart etter operativt T1 og etter 4 måneder T2 og evaluert ved bruk av (BlueSky Plan, BlueSky Bio, USA) for å asses Crestal Bone -tap.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
En CBCT ble oppnådd umiddelbart etter operativt T1 og etter 4 måneder T2 og evaluert ved bruk av (BlueSky Plan, BlueSky Bio, USA) for å assoser bentetthet ved bruk av Hounsfield Unit (HU).
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0810-12/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .