Sisäisesti kasteltu ja ulkoisesti kasteltu kirurginen oppaan suunnittelu hammas endosseous -implanttien sijoittamiseksi
Sisäisesti kasteltujen ja ulkoisesti kastetun kirurgisen oppaan suunnittelun arviointi hampaiden endosseous -implanttien sijoittamiseksi mandibulaariseen takaosaan (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tausta: Potilaskohtaisia kirurgisia oppaita (PSG) on käytetty laajasti tarkan 3D -implantin sijainnin saavuttamiseen. Ne estävät kuitenkin ulkoisia jäähdytysjärjestelmiä saavuttamasta osteotomian kohtaa riittävästi. Joten ohjatun implanttileikkauksen aikana syntynyt lämpö on suurempi kuin vapaa käsitekniikka. Sisäisen kastelukanavan lisääminen tavanomaiseen kirurgiseen oppaan mahdollistaa kastelun paremman diffuusion osteotomian kohdalle ja vähentää lämmöntuotantoa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön potilaskohtainen kirurginen oppaan suunnittelu sisäisen kastelujärjestelmän kanssa ja verrata sitä tavanomaiseen kirurgiseen oppaan ulkoiseen kasteluun kliinisesti luun lämpötilan, implantin stabiilisuuden ja radiografisesti CBCT: n kautta luun menetyksen ja luun tiheyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypti, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on puuttuva mandibulaarinen takaosan esisäätö- tai molaariset hampaat.
- Hampaiden uuttaminen implanttipaikoilla suoritettiin vähintään 4 kuukautta ennen leikkausta.
- Jäännösalveolaarinen luun korkeus yli 10 mm.
- Vähimmäisalveolaarisella bucco-life-ulottuvuudella 6 mm.
- Vapaa kaikista systeemisistä sairauksista tai paikallisista patologisista vaurioista, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen tai vasta -aiheiseen implantin sijoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava atrofinen alveolaarinen harjanne (korkeus alle 10 mm, leveys alle 6 mm).
- Huono suuhygienia (Silness-Löe-indeksi (piste 2-3).
- Raskas tupakoitsija (savu, joka on suurempi tai yhtä suuret 25 savuketta päivässä).
- Akuuttien infektioiden tai periapikaalisten vaurioiden läsnäolo vierekkäisissä hampaissa.
- Parafunktionaaliset tottumukset.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Virtuaalinen kirurginen suunnitelma saadaan päätökseen implantisuunnitteluohjelmistossa (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA), ja implanttityyppi, sijainti ja hihan korkeus säädetään.
Tavanomainen opas tulostetaan
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin vakauden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Ostellia käytetään implanttien stabiilisuuden objektiivisesti ja ei-invasiivisesti määrittämiseen ja osseointegraation etenemiseen vaarantamatta paranemisprosessia. Tämä menetelmä perustuu sen määrittämiseen, onko implantti riittävän vakaa. Tulos esitetään ISQ-arvona 1-100. Mitä korkeampi ISQ, sitä vakaampi implantti |
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen turvotuksen muutos
Aikaikkuna: 2. päivä, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
Tämä mitataan seuraavasti: Ei mitään (ei tulehdusta). Lievä (intraoraalinen turvotus rajoittuu kirurgiseen kenttään). Kohtalainen (ylimääräinen turvotus kirurgisella alueella). Vakava (ylimääräinen turvotus leviää kirurgisen vyöhykkeen ulkopuolelle). |
2. päivä, 1 viikko ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun ylikuumeneminen.
Luun fenestraatio.
Haavan dehiscence.
Peri-implantiitti.
|
4 kuukautta
|
|
Crestal -luun menetyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
CBCT saatiin välittömästi operatiivisesti T1: n jälkeen ja 4 kuukauden T2: n jälkeen ja arvioitiin käyttämällä (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) Crestal -luun menetystä.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos luutiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
CBCT saatiin välittömästi operatiivisesti T1: n jälkeen ja 4 kuukauden T2: n jälkeen ja arvioitiin käyttämällä (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) luutiheyden varmistamiseksi Hounsfield -yksikön (HU) avulla.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810-12/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .