Wewnętrznie nawadniane i nawadniane zewnętrznie Projekt przewodnika chirurgicznego do umieszczania implantów endosekowych zębów
Ocena wewnętrznie nawadnianego i nawadnianego zewnętrznego projektu przewodnika chirurgicznego do umieszczenia implantów endosekowych zębów w obszarze tylnym żuchwy (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
TŁO: Przewodniki chirurgiczne specyficzne dla pacjenta (PSG) były szeroko stosowane do osiągnięcia precyzyjnej pozycji implantu 3D. Zapobiegają jednak wystarczającym osiągnięciu zewnętrznych układów chłodzenia w miejscu osteotomii. Tak więc ciepło wytwarzane podczas operacji implantu przewodnika jest większe niż technika wolnej ręki. Dodanie wewnętrznego kanału nawadniającego do konwencjonalnych przewodników chirurgicznych umożliwia lepszą dyfuzję nawadniania do miejsca osteotomii i zmniejsza wytwarzanie ciepła.
Celem badania jest wprowadzenie projektu chirurgicznego specyficznego dla pacjenta z systemem nawadniania wewnętrznym i porównanie go z konwencjonalnym przewodnikiem chirurgicznym z zewnętrznym nawadnianiem klinicznie poprzez temperaturę kości, stabilność implantu i radiograficznie przez CBCT poprzez utratę kości i gęstość kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egipt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z brakującymi zębami przedtrzonowatymi lub molowymi żuchwy.
- Ekstrakcję zęba w miejscach implantów przeprowadzono co najmniej 4 miesiące przed operacją.
- Resztkowa wysokość kości pęcherzykowej powyżej 10 mm.
- Z minimalnym wymiarem pęcherzykowego o wymiarach 6 mm.
- Wolne od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub lokalnych zmian patologicznych, które mogą wpływać na gojenie kości lub przeciwwskazanie do umieszczenia implantu.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki zanik zębodołowy (wysokość mniejsza niż 10 mm, szerokość mniejsza niż 6 mm).
- Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik Silness-Löe (wynik 2-3).
- Ciężki palacz (dym większy lub równy 25 papierosów dziennie).
- Obecność ostrych infekcji lub zmian okołowiecznych w sąsiednich zębach.
- Parafunkcyjne nawyki.
- Samice w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Wirtualny plan chirurgiczny zostanie zakończony w oprogramowaniu do planowania implantów (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA), a typ implantu, pozycji i wysokości rękawa zostaną dostosowane.
Konwencjonalny przewodnik zostanie wydrukowany
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 miesiące
|
Osstell zostanie wykorzystany do obiektywnego i nieinwazyjnego określenia stabilności implantu oraz do oceny postępu osseointegracji bez narażania procesu gojenia. Ta metoda opiera się na ustaleniu, czy implant jest wystarczająco stabilny. Wynik przedstawiono jako wartość ISQ 1-100. Im wyższy ISQ, tym bardziej stabilny implant |
Linia bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2. dzień, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone w następujący sposób: Brak (bez stanu zapalnego). Łagodny (obrzęk wewnątrzustny ograniczony do pola chirurgicznego). Umiarkowany (obrzęk ekstrawoczny w strefie chirurgicznej). Ciężki (rozprzestrzenianie się obrzęku ekstrawaganckiego poza strefę chirurgiczną). |
2. dzień, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność powikłań wewnątrz lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przegrzanie kości.
Fenestracja kości.
Rozpuszczenie rany.
Zapalenie okołoprzepustowe.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana utraty kości łzawią
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 miesiące
|
CBCT uzyskano natychmiast po operacyjnym T1 i po 4 miesiącach T2 i oceniono przy użyciu (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) w celu oceny utraty kości łaskawej.
|
linia bazowa i 4 miesiące
|
|
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 miesiące
|
CBCT uzyskano natychmiast po operacyjnym T1 i po 4 miesiącach T2 i oceniono przy użyciu (Bluesky Plan, Bluesky Bio, USA) w celu oceny gęstości kości za pomocą jednostki Hounsfield (HU).
|
linia bazowa i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0810-12/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .