- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870357
Studie korelace mezi vysilujícím stavem starších a propofolových citlivosti
Přehled studie
Detailní popis
Část I: Studie korelace mezi délkou telomery a stavem somatické desilitace u starších dospělých délky telomery byla měřena fluorescenční kvantitativní PCR a subjekty byly hodnoceny na somatickou frailty pomocí Edmonton Scale (EFS).
- Proveďte korelační analýzu mezi délkou telomery a skóre Edmonton Debility.
- Porovnání rozdílů v délce telomer mezi podskupinami Edmonton Debility.
- Subjekty byly podle hodnocení Edmonton Desilitation zařazeny do „neopojedného“ dichotomického proměnných do „neopochytkovaných“ a „oslabených“ dichotomických proměnných. Síla prediktivní síly délky telomer pro křehkost byla stanovena pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) za použití léčby operátorového provozního charakteristiky ROC.
Part II: Correlation between telomere length and propofol sensitivity in elderly surgical patients A total of 128 patients undergoing lower limb surgery under subarachnoid block in the Second Hospital of Shanxi Medical University were selected and divided into non-frailty group and frailty group.Propofol was pumped at a rate of 20 mg/kg/h with a micropump at 15 minutes after subarachnoid block, and the pumping rate was reduced do 10 mg/kg/h po 1 minutě. Zadejte infuzi, když je vědomí nepřítomné a sledujte dobu ztráty vědomí (čas ztráty reflexu řas).
Intraoperační záznam doby ztráty vědomí (čas zmizení reflexu řas), čas probuzení a dávkování propofolu v obou skupinách; Zaznamenávání doby přijetí do místnosti (T0), doba po dokončení subarachnoidní blokády (T1), čas po 1 min čerpání propofolu (T2), čas po 5min čerpání propofolu (T3), čas po čerpání čerpání (T4), po 15 min prokol (T5), po čerpání po 20 minutách (T6), po čerpání po 20 minutách (T4), po čerpání po 20 min (T6), po čerpači (T4), po dobu čerpání (T4), po dobu čerpání (T6), po 15 min propofolu (T5) po 15minu (T5) po 15minu (t4) po 15minu (T5), po 10 minut. čerpání propofolu po dobu 25 minut (T7) a po čerpání propofolu po dobu 30 minut (T8); Průměrný arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR) a elektroencefalografický duální frekvenční index (hodnota BIS) v devíti časových bodech; Pro obě skupiny byl zaznamenán výskyt nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie a respirační deprese).
Hypotézy výzkumu:
- Mezi desilitovanými a neodessanými skupinami je rozdíl v indexech citlivosti propofolu. [čas na ztrátu vědomí; srdeční frekvence; MAPA; Bis; výskyt nepříznivých účinků; použití vazoaktivních léků].
- Mezi vysilnými a nedebilitovanými skupinami byl rozdíl v délce telomer.
- U všech pacientů byli ti s kratšími délkami telomer citlivější na propofol a citlivost pacientů na propofol mohla být předpovídána jejich délkami telomer.
Experimentální postup
- Porovnání demografických informací mezi oběma skupinami
- Srovnání citlivosti propofolu mezi oběma skupinami
- Porovnání délky telomer mezi oběma skupinami.
- Pro analýzu korelace mezi délkou telomery a jeho demografickými a klinickými charakteristikami pro obě skupiny byl více lineární regresní model dále použit k analýze faktorů spojených s délkou telomeru pro všechny pacienty, přičemž nezávislé proměnné pohlaví, věku, BMI a další demografické informace a závislé proměnné délky telomer. Opět se ukáže, že neexistuje žádný významný lineární vztah mezi demografickými informacemi pacientů a délkou telomer. Poté vysvětlete, jak faktory, které mají lineární korelaci, ovlivní citlivost pacienta na propofol.
- Analyzujte korelaci mezi indexy citlivosti telomery a indexy citlivosti na propofol a poté pomocí lineárního regresního modelu další regrese délky telomeru na indexech s korelací. Nezávislá proměnná byla vybrána jako délka telomer a závislou proměnnou byla čas na ztrátu vědomí/srdeční frekvence/map/bis. Model byl podroben analýze rozptylu (ANOVA) za účelem získání hodnot p a p, což naznačuje, zda byl model statisticky významný a zda délka telomery mohla předpovídat několik výše uvedených indexů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-IV
- Žádná předchozí anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, žádná anamnéza psychiatrických poruch, žádná kontraindikace anestezie
- Do 24 hodin žádné užívání sedativních drog nebo opioidů
- Schválení a souhlas Etickou komisí Shanxi Medical University a písemný informovaný souhlas pacienta (nebo oprávněného delegáta)
Kritéria pro vyloučení:
- Leukémie pacient
- Pacienti se sluchovým a zrakovým postižením, poruchy komunikace, neschopnost dokončit oslabující státní test
- Pacient nebo rodina odmítli účastnit se této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: křehká skupina
Edmonton získává tři nebo více bodů
|
Patnáct minut po subarachnoidálním bloku byl propofol čerpán rychlostí 20 mg/kg/h mikropodnikem a rychlost čerpání byla snížena na 10 mg/kg/h po 1 minutách.
Infuze byla zastavena, když vědomí zmizelo a byla pozorována doba zmizení vědomí (doba zmizení reflexu řas).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bez frailu
Edmonton skóre nula na tři
|
Patnáct minut po subarachnoidálním bloku byl propofol čerpán rychlostí 20 mg/kg/h mikropodnikem a rychlost čerpání byla snížena na 10 mg/kg/h po 1 minutách.
Infuze byla zastavena, když vědomí zmizelo a byla pozorována doba zmizení vědomí (doba zmizení reflexu řas).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka telomery
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v délce telomer
|
24 hodin
|
|
Ztráta času vědomí
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly ve ztrátě času vědomí
|
24 hodin
|
|
Probuzení doby
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v době probuzení
|
24 hodin
|
|
Dávkování propofolu
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v dávkování propofolu
|
24 hodin
|
|
Průměrný arteriální tlak (mapa)
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v průměrném arteriálním tlaku (mapa)
|
24 hodin
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v srdeční frekvenci
|
24 hodin
|
|
Elektroencefalografický index frekvence (hodnota BIS)
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v elektroencefalografickém indexu duální frekvence (hodnota BIS)
|
24 hodin
|
|
Výskyt nepříznivých účinků (hypotenze, bradykardie, respirační deprese)
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nepříznivých účinků (hypotenze, bradykardie, respirační deprese)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání vazoaktivních drog
Časové okno: 24 hodin
|
Užívání vazoaktivních drog
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář kontrolního seznamu: sex, věk, klasifikace ASA, historie kouření, historie pití, komorbidity
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
BMI
Časové okno: 24 hodin
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yuewei20240110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .