- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870357
En undersøgelse af sammenhængen mellem den svækkende tilstand af ældre og propofolfølsomhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del I: En undersøgelse af sammenhængen mellem telomerlængde og somatisk svækkende status hos ældre voksne telomerlængde blev målt ved fluorescerende kvantitativ PCR, og forsøgspersoner blev vurderet for somatisk skrøbelighed under anvendelse af Edmonton Scale (EFS).
- Udfør en korrelationsanalyse mellem telomerlængde og Edmonton Debility Score.
- Sammenligning af forskelle i telomerlængde mellem Edmonton -svaghedsundergrupper.
- Personer blev kategoriseret i "ikke svækkede" og "svækkede" dikotome variabler i henhold til Edmonton -svækkelse. Styrken af den forudsigelige kraft af telomerlængde til skrøbelighed blev bestemt ved anvendelse af området under ROC -kurven (AUC) ved hjælp af operatørens driftskarakteristiske kurve ROC -behandling.
Part II: Correlation between telomere length and propofol sensitivity in elderly surgical patients A total of 128 patients undergoing lower limb surgery under subarachnoid block in the Second Hospital of Shanxi Medical University were selected and divided into non-frailty group and frailty group.Propofol was pumped at a rate of 20 mg/kg/h with a micropump at 15 minutes after subarachnoid block, and the pumping rate was reduced to 10 mg/kg/t efter 1 minut.
Intraoperativ registrering af tidspunktet for bevidsthedstid (tid til forsvinden af øjenvipprefleks), opvågningstid og dosering af propofol i begge grupper; Optagelse af tidspunktet for optagelse i rummet (T0), tiden efter afslutningen af subarachnoid -blokade (T1), tiden efter 1 min pumpepropofol (T2), tiden efter 5 min pumpepropofol (T5), tid efter pumpning af pumpe (T5), efter 10 min. Pumpepropofol (T4), tiden efter 15 minutter af pumpepropofol (T5), efter pumpepropen til 20 min propofol i 25 minutter (T7) og efter pumpning af propofol i 30 minutter (T8); Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR) og elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS-værdi) ved ni tidspunkter; Forekomsten af bivirkninger (hypotension, bradykardi og respiratorisk depression) blev registreret for de to grupper.
Forskningshypoteser:
- Der er en forskel i propofol-følsomhedsindeks mellem de svækkede og ikke-debiliterede grupper. [Tid til tab af bevidsthed; hjerterytme; Kort; Bis; forekomst af bivirkninger; Brug af vasoaktive lægemidler].
- Der var en forskel i telomerlængde mellem de svækkede og ikke-debiliterede grupper.
- Blandt alle patienter var de med kortere telomerlængder mere følsomme over for propofol, og patienternes følsomhed over for propofol kunne forudsiges af deres telomerlængder.
Eksperimentel procedure
- Sammenligning af demografiske oplysninger mellem de to grupper
- Sammenligning af propofolfølsomhed mellem de to grupper
- Sammenligning af telomerlængde mellem de to grupper.
- For at analysere sammenhængen mellem telomerlængde og dens demografiske og kliniske egenskaber for de to grupper blev den multiple lineære regressionsmodel yderligere anvendt til at analysere de faktorer, der er forbundet med telomerlængde for alle patienter, tage de uafhængige variabler af køn, alder, BMI og anden demografisk information og den afhængige variabel af telomerlængde. Igen vises det, at der ikke er noget signifikant lineært forhold mellem patienters demografiske information og telomerlængde. Forklar derefter, hvordan faktorer, der har en lineær korrelation, vil påvirke patientens følsomhed over for propofol.
- Analyser sammenhængen mellem telomerlængde og propofolfølsomhedsindekser, og brug derefter lineær regressionsmodel til yderligere regress -telomerlængde på indekserne med korrelation. Den uafhængige variabel blev valgt som telomerlængde, og den afhængige variabel var tid til tab af bevidsthed/hjerterytme/kort/bis. Modellen blev underkastet variansanalyse (ANOVA) for at opnå ß- og P -værdierne, hvilket indikerede, om modellen var statistisk signifikant, og om telomerlængden kunne forudsige flere af ovenstående indekser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-IV
- Ingen tidligere historie om sygdom i centralnervesystemet, ingen historie med psykiatriske lidelser, ingen kontraindikationer til anæstesi
- Ingen brug af beroligende lægemidler eller opioider inden for 24 timer
- Godkendelse og samtykke fra etikudvalget ved Shanxi Medical University og skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller autoriseret delegeret)
Ekskluderingskriterier:
- Leukæmi -patient
- Patienter med hørelse og synshandicap, kommunikationsforstyrrelser, manglende evne til at gennemføre den svækkende statstest
- Patient eller familie nægtede at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skrøbelig gruppe
Edmonton scorer tre eller flere point
|
Femten minutter efter den subarachnoidblok blev propofol pumpet ind med en hastighed på 20 mg/kg/t med en mikropumpe, og pumpehastigheden blev reduceret til 10 mg/kg/t efter 1 minut.
Infusionen blev stoppet, da bevidstheden forsvandt, og tidspunktet for forsvinden af bevidsthed blev observeret (tidspunktet for forsvinden af øjenvipprefleks).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-hastighedsgruppe
Edmonton scorer nul til tre
|
Femten minutter efter den subarachnoidblok blev propofol pumpet ind med en hastighed på 20 mg/kg/t med en mikropumpe, og pumpehastigheden blev reduceret til 10 mg/kg/t efter 1 minut.
Infusionen blev stoppet, da bevidstheden forsvandt, og tidspunktet for forsvinden af bevidsthed blev observeret (tidspunktet for forsvinden af øjenvipprefleks).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telomerlængde
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i telomerlængde
|
24 timer
|
|
Tab af bevidsthedstid
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i tab af bevidsthedstid
|
24 timer
|
|
Awakening Time
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i opvågningstid
|
24 timer
|
|
Propofol -dosering
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i propofoldosering
|
24 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
|
24 timer
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i hjerterytme
|
24 timer
|
|
Elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS -værdi)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskelle i elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS -værdi)
|
24 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger (hypotension, bradykardi, luftvejsdepression)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af bivirkninger (hypotension, bradykardi, luftvejsdepression)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af vasoaktive stoffer
Tidsramme: 24 timer
|
Brug af vasoaktive stoffer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjeklisteform: Sex, alder, ASA -klassificering, rygningshistorie, drikkehistorie, komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
BMI
Tidsramme: 24 timer
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Skrøbelighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Ropivacain
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- yuewei20240110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .