- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870357
Uno studio della correlazione tra lo stato debilitante degli anziani e della sensibilità al propofol
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte I: uno studio sulla correlazione tra lunghezza dei telomeri e stato di debilitazione somatica negli adulti più anziani la lunghezza dei telomeri è stato misurato mediante PCR quantitativo fluorescente e i soggetti sono stati valutati per la fragilità somatica usando la scala Edmonton (EFS).
- Eseguire un'analisi di correlazione tra la lunghezza dei telomeri e il punteggio di debilità di Edmonton.
- Confronto delle differenze di lunghezza dei telomeri tra i sottogruppi di debito di Edmonton.
- I soggetti sono stati classificati in variabili dicotomiche "non debilitate" e "debilitate" secondo le valutazioni di debilitazione di Edmonton. La forza della potenza predittiva della lunghezza dei telomeri per la fragilità è stata determinata usando l'area sotto la curva ROC (AUC) usando il trattamento ROC della curva caratteristica operativa dell'operatore.
Parte II: correlazione tra la lunghezza dei telomeri e la sensibilità del propofol nei pazienti chirurgici anziani Un totale di 128 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il blocco subaracnoideo nel secondo ospedale dell'Università medica di Shanxi è stata selezionata e divisa in un gruppo non di Frailty e la tassa di subfone dopo 15 minuti a una tassa a microPumping a 15 minuti a una tassa di sub-usma, e ridotto a una tavola da sub, e ridotta di una tavola da sub, e una tavola da per sub-araccaglie. a 10 mg/kg/h dopo 1 minuto. Sentire l'infusione quando la coscienza è assente e osserva il tempo di perdita di coscienza (tempo di perdita del riflesso delle ciglia).
registrazione intraoperatoria del tempo di perdita di coscienza (tempo di scomparsa del riflesso delle ciglia), tempo di risveglio e dosaggio di propofol in entrambi i gruppi; Registrazione del tempo di ammissione alla stanza (T0), il tempo dopo il completamento del blocco subaracnoideo (T1), il tempo dopo 1min di propofol di pompaggio (T2), il tempo dopo 5 minuti di propofol di pompaggio (T3), il tempo dopo 10 minuti di pompaggio propofol (T4), il tempo dopo 15min di propofol (T5), dopo la pompaggio di pompaggio. per 25 minuti (T7) e dopo aver pompato propofol per 30 minuti (T8); Pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR) e indice elettroencefalografico a doppia frequenza (valore BIS) in nove punti temporali; L'incidenza di reazioni avverse (ipotensione, bradicardia e depressione respiratoria) è stata registrata per i due gruppi.
Ipotesi di ricerca:
- Esiste una differenza negli indici di sensibilità a propofol tra i gruppi debilitati e non debilitati. [tempo di perdita di coscienza; frequenza cardiaca; MAPPA; Bis; occorrenza di effetti avversi; Uso di farmaci vasoattivi].
- C'era una differenza nella lunghezza dei telomeri tra i gruppi debilitati e non debilitati.
- Tra tutti i pazienti, quelli con lunghezze di telomeri più brevi erano più sensibili al propofol e la sensibilità dei pazienti a propofol poteva essere prevista dalle loro lunghezze dei telomeri.
procedura sperimentale
- Confronto delle informazioni demografiche tra i due gruppi
- Confronto della sensibilità al propofol tra i due gruppi
- Confronto della lunghezza dei telomeri tra i due gruppi.
- Per analizzare la correlazione tra la lunghezza dei telomeri e le sue caratteristiche demografiche e cliniche per i due gruppi, il modello di regressione lineare multipla è stato ulteriormente utilizzato per analizzare i fattori associati alla lunghezza dei telomeri per tutti i pazienti, prendendo le variabili indipendenti di genere, età, BMI e altre informazioni demografiche e la variabile dipendente della lunghezza del telomero. Ancora una volta, è dimostrato che non esiste una relazione lineare significativa tra le informazioni demografiche dei pazienti e la lunghezza dei telomeri. Quindi spiegare come i fattori che hanno una correlazione lineare influenzerà la sensibilità del paziente a propofol.
- Analizzare la correlazione tra la lunghezza dei telomeri e gli indici di sensibilità propofol e quindi utilizzare il modello di regressione lineare per regredire ulteriormente la lunghezza dei telomeri sugli indici con correlazione. La variabile indipendente è stata selezionata come lunghezza dei telomeri e la variabile dipendente è stata il tempo di perdita di coscienza/frequenza cardiaca/mappa/bis. Il modello è stato sottoposto all'analisi della varianza (ANOVA) per ottenere i valori β e P, il che indicava se il modello era statisticamente significativo e se la lunghezza dei telomeri potesse prevedere molti degli indici di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- American Society of Anestiologi (ASA) Classificazione I-IV
- Nessuna storia precedente di malattia del sistema nervoso centrale, nessuna storia di disturbi psichiatrici, nessuna controindicazione all'anestesia
- Nessun uso di farmaci sedativi o oppioidi entro 24 ore
- Approvazione e consenso del Comitato etico della Shanxi Medical University e consenso informato scritto dal paziente (o delegato autorizzato)
Criteri di esclusione:
- paziente di leucemia
- Pazienti con menomazioni uditive e visive, disturbi della comunicazione, incapacità di completare il test statale debilitante
- Il paziente o la famiglia si sono rifiutati di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo fragile
Edmonton segna tre o più punti
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Quindici minuti dopo il blocco subaracnoideo, il propofol è stato pompato ad una velocità di 20 mg/kg/h con una micro pompa e la velocità di pompaggio è stata ridotta a 10 mg/kg/h dopo 1 minuto.
L'infusione è stata fermata quando la coscienza è scomparsa e è stato osservato il tempo della scomparsa della coscienza (tempo della scomparsa del riflesso delle ciglia).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo non farail
Edmonton segna zero a tre
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Quindici minuti dopo il blocco subaracnoideo, il propofol è stato pompato ad una velocità di 20 mg/kg/h con una micro pompa e la velocità di pompaggio è stata ridotta a 10 mg/kg/h dopo 1 minuto.
L'infusione è stata fermata quando la coscienza è scomparsa e è stato osservato il tempo della scomparsa della coscienza (tempo della scomparsa del riflesso delle ciglia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del telomero
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nella lunghezza dei telomeri
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24 ore
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Perdita di tempo di coscienza
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nella perdita del tempo di coscienza
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24 ore
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tempo di risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nel tempo di risveglio
|
24 ore
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Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nel dosaggio di propofol
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24 ore
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Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenze nella pressione arteriosa media (MAP)
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24 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nella frequenza cardiaca
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24 ore
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Indice elettroencefalografico a doppia frequenza (valore BIS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nell'indice a doppia frequenza elettroencefalografica (valore BIS)
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24 ore
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Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 24 ore
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Uso di farmaci vasoattivi
|
24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma di controllo: sesso, età, classificazione ASA, storia del fumo, storia di bere, comorbidità
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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BMI
Lasso di tempo: 24 ore
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yuewei20240110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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