- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06870357
Tutkimus vanhusten heikentävän tilan ja propofoliherkkyyden välisestä korrelaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Tutkimus telomeerin pituuden ja somaattisen heikentymisen tilan välillä vanhemmilla aikuisten telomeerin pituudella mitattiin fluoresoivalla kvantitatiivisella PCR: llä, ja koehenkilöt arvioitiin somaattisen haurauden suhteen käyttämällä Edmonton -asteikkoa (EFS).
- Suorita korrelaatioanalyysi telomeerin pituuden ja Edmontonin vaihdettavuuden välillä.
- Telomeerin pituuserojen vertailu Edmontonin heikentyneiden alaryhmien välillä.
- Koehenkilöt luokiteltiin "ei heikentyneiksi" ja "heikentyneiksi" kaksitahoisista muuttujista Edmontonin heikentämisluokituksen mukaan. Telomeerin pituuden ennustavan tehon vahvuus hauraudelle määritettiin käyttämällä ROC -käyrän (AUC) alla olevaa aluetta käyttämällä operaattorin käyttöominaisuuskäyrää ROC -käsittelyä.
Osa II: Korrelaatio telomeerin pituuden ja propofolin herkkyyden välillä vanhuksilla kirurgisilla potilailla valittiin yhteensä 128 alaraajojen leikkausta alaraajojen leikkausta subaraknoidisessa lohkossa toisessa sairaalassa, joka oli frailty-ryhmän ja haurausryhmän toisessa sairaalassa. Mg/kg/h 1 minuutin kuluttua. Stop -infuusio, kun tietoisuus puuttuu, ja tarkkaile tietoisuuden menettämistä (ripsien refleksin menetyksen aika).
Tietoisuuden menettämisen ajanjakso (ripsefleksin katoamisen aika), heräämisen aika ja propofolin annostus molemmissa ryhmissä; Huoneeseen pääsyajan (T0) tallentaminen, subaraknoidisen salpauksen (T1) jälkeen, ajanjakson jälkeen pumppaamisen propofolin (T2) jälkeisen ajanjakson jälkeinen ajanjakso pumppaamisen propofolin (T3) jälkeen, ajanjakso, jonka jälkeen 10 minuutin pumppaamisen propofolin (T4) jälkeen, pumppauspumppujen (T4) jälkeen (Pumpol) jälkeen (Pumpol) jälkeen (T4), Pumpolin pumppauspumppu (T4). pumppaamalla propofolia 25 minuutin ajan (T7) ja pumppaamalla propofolia 30 minuutin ajan (T8); Keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR) ja elektroenkefalografinen kaksitaajuinen indeksi (BIS-arvo) yhdeksässä ajankohdassa; Haittavaikutusten esiintyvyys (hypotensio, bradykardia ja hengityslama) rekisteröitiin kahdelle ryhmälle.
Tutkimushypoteesit:
- Protafoliherkkyysindekseissä on ero heikentyneiden ja ei-debilisoituneiden ryhmien välillä. [Aika tietoisuuden menetykseen; syke; KARTTA; Bis; haittavaikutusten esiintyminen; Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö].
- Telomeerin pituudessa oli ero heikentyneiden ja ei-debilittoimattomien ryhmien välillä.
- Kaikista potilaista potilaat, joilla oli lyhyempi telomeeripituus, olivat herkempiä propofolille, ja potilaiden herkkyys propofolille voidaan ennustaa heidän telomeerinpituuksilla.
kokeellinen menettely
- Väestötietojen vertailu kahden ryhmän välillä
- Kahden ryhmän välisen propofoliherkkyyden vertailu
- Telomeerin pituuden vertailu kahden ryhmän välillä.
- Telomeerin pituuden ja sen demografisten ja kliinisten ominaisuuksien välisen korrelaation analysoimiseksi kahden ryhmän monimuotoista lineaarista regressiomallia käytettiin edelleen telomeerin pituuteen liittyvien tekijöiden analysointiin kaikilla potilailla, ottaen riippumattomat muuttujat sukupuolen, iän, BMI: n ja muun väestötiedon ja telomeeripituuden riippuvaisen muuttujan. Jälleen osoitetaan, että potilaiden väestötiedon ja telomeerin pituuden välillä ei ole merkittävää lineaarista suhdetta. Selitä sitten, kuinka lineaarisen korrelaation tekijät vaikuttavat potilaan herkkyyteen propofolille.
- Analysoi korrelaatio telomeerin pituuden ja propofoliherkkyysindeksien välillä ja käyttää sitten lineaarista regressiomallia telomeerin pituuden regressimiseksi indekseissä korrelaation kanssa. Riippumaton muuttuja valittiin telomeerin pituudeksi ja riippuvainen muuttuja oli aika tietoisuuden/sykkeen/kartan/BIS: n menettämiseen. Malli altistettiin varianssianalyysille (ANOVA) β- ja P -arvojen saamiseksi, mikä osoitti, oliko malli tilastollisesti merkitsevä ja voisiko telomeerin pituus ennustaa useita yllä olevista indekseistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-IV
- Ei aikaisempaa keskushermostotaudin historiaa, ei psykiatristen häiriöiden historiaa, ei vasta -aiheita anestesiaan
- Sedatiivisia lääkkeitä tai opioideja ei käytetä 24 tunnin sisällä
- Shanxin lääketieteellisen yliopiston eettisen komitean hyväksyntä ja suostumus ja potilaan (tai valtuutettu edustaja) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- leukemiapotilas
- Potilaat, joilla on kuulo- ja näkövammaisia, viestintähäiriöitä, kyvyttömyyttä suorittaa heikentävää tilatestiä
- Potilas tai perhe kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haurasryhmä
Edmonton saa kolme tai enemmän pistettä
|
Viisitoista minuuttia subaraknoidisen lohkon jälkeen propofoli pumpattiin nopeudella 20 mg/kg/h mikropumppulla, ja pumppausnopeus laski 10 mg/kg/h 1 minuutin kuluttua.
Infuusio lopetettiin, kun tietoisuus katosi, ja tietoisuuden katoamisen aika havaittiin (ripsien refleksin katoamisen aika).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei-frailiryhmä
Edmonton sijoittaa nollan kolmeen
|
Viisitoista minuuttia subaraknoidisen lohkon jälkeen propofoli pumpattiin nopeudella 20 mg/kg/h mikropumppulla, ja pumppausnopeus laski 10 mg/kg/h 1 minuutin kuluttua.
Infuusio lopetettiin, kun tietoisuus katosi, ja tietoisuuden katoamisen aika havaittiin (ripsien refleksin katoamisen aika).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
telomeerin pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Telomeerin pituuden erot
|
24 tuntia
|
|
Tietoisuuden menetys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot tietoisuuden ajan menetyksessä
|
24 tuntia
|
|
heräämisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot heräämisaikana
|
24 tuntia
|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot propofoliannoksissa
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (kartta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot keskimääräisessä valtimopaineessa (kartta)
|
24 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sykkeen erot
|
24 tuntia
|
|
Elektroenkefalografinen kaksoistaajuusindeksi (BIS -arvo)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot elektroenkefalografisessa kaksoistaajuusindeksissä (BIS -arvo)
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (hypotensio, bradykardia, hengityslama)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (hypotensio, bradykardia, hengityslama)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuslistalomake: sukupuoli, ikä, ASA -luokittelu, tupakointihistoria, juomahistoria, lisävaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Bmi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hauras
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Ropivakaiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- yuewei20240110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .