- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06870357
Изучение корреляции между изнурительным состоянием пожилых людей и чувствительности к пропофолу
Обзор исследования
Подробное описание
Часть I: Изучение корреляции между длиной теломер и статусом соматического изнурирования у пожилых взрослых длины теломер измеряли с помощью флуоресцентной количественной ПЦР, и субъекты оценивали на предмет соматической слабости с использованием шкалы Эдмонтона (EFS).
- Выполните корреляционный анализ между длиной теломер и оценкой Edmonton Enbility.
- Сравнение различий в длине теломер между подгруппами Edmonton Embigity.
- Субъекты были классифицированы на «не изнуренные» и «ослабленные» дихотомические переменные в соответствии с оценками изнутрирования Эдмонтона. Сила прогнозирующей силы длины теломер для хрупкости была определена с использованием площади под кривой ROC (AUC) с использованием обработки операционной характеристики оператора ROC.
Часть II: Корреляция между длиной теломер и чувствительностью к пропофолу у пожилых хирургических пациентов. В общей сложности было отобрано 128 пациентов, перенесших хирургию нижних конечностей в рамках субарахноидальной группы. до 10 мг/кг/ч через 1 минуту. Установите инфузию, когда сознание отсутствует, и наблюдают время потери сознания (время потери рефлекса ресниц).
интраоперационная запись времени потери сознания (время исчезновения рефлекса ресниц), время пробуждения и дозировка пропофола в обеих группах; Запись времени поступления в комнату (T0), время после завершения блокады субарахноида (T1), время после 1 минуты накачанного пропофола (T2), время после 5 минут накачивающего пропофола (T3), время после 10 мин накачанного пропофола (T4), после 15 мимин Propofol (T5), после накачивания T5), накачав T5), после накачав после 20 минут (T5), накачав T5), после накачанного (T5), накачав T5), после накачанного (T5), после накачанного (T5), после накачанного (T5), накачав после 20 мин (T5), накачав T5), накачав T5), накачав T5), накачав T5), накачав T5), накачав T5). перекачивание пропофола в течение 25 минут (T7) и после перекачки пропофола в течение 30 минут (T8); Среднее артериальное давление (MAP), частота сердечных сокращений (ЧСС) и электроэнцефалографический двойной индекс (значение BIS) в девять временных точек; Частота побочных реакций (гипотония, брадикардия и дыхательная депрессия) была зарегистрирована для двух групп.
Исследования гипотезы:
- Существует разница в индексах чувствительности пропофола между изнуренными и не дебилитированными группами. [время до потери сознания; частота сердечных сокращений; Карта; БИС; возникновение побочных эффектов; Использование вазоактивных препаратов].
- Была разница в длине теломер между изнуренными и не дебилитированными группами.
- Среди всех пациентов у пациентов с более короткой длиной теломер были более чувствительными к пропофолу, и чувствительность пациентов к пропофолу могла быть предсказана по длине теломер.
экспериментальная процедура
- Сравнение демографической информации между двумя группами
- Сравнение чувствительности пропофола между двумя группами
- Сравнение длины теломер между двумя группами.
- Чтобы проанализировать корреляцию между длиной теломер и ее демографическими и клиническими характеристиками для двух групп, модель множественной линейной регрессии была дополнительно использована для анализа факторов, связанных с длиной теломер для всех пациентов, приняв независимые переменные пола, возраста, ИМТ и другой демографической информации и зависимой переменной длины теломер. Опять же, показано, что нет существенной линейной связи между демографической информацией пациентов и длиной теломер. Затем объясните, как факторы, которые имеют линейную корреляцию, будут влиять на чувствительность пациента к пропофолу.
- Проанализируйте корреляцию между длиной теломер и индексами чувствительности к пропофолу, а затем используйте модель линейной регрессии для дальнейшей регресса длины теломер по индексам с корреляцией. Независимая переменная была выбрана в качестве длины теломер, а зависимой переменной было время для потери сознания/частоты сердечных сокращений/MAP/BIS. Модель была подвергнута дисперсионному анализу (ANOVA) для получения значений β и P, что указывало на то, была ли модель статистически значимой и может ли длина теломер предсказать несколько из вышеперечисленных индексов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-IV
- Нет предыдущей истории болезни центральной нервной системы, нет истории психических расстройств, никаких противопоказаний к анестезии
- Без использования седативных препаратов или опиоидов в течение 24 часов
- Утверждение и согласие Комитета по этике Шанси Медицинского университета и письменное информированное согласие пациента (или уполномоченного делегата)
Критерии исключения:
- Лейкемия пациент
- Пациенты с нарушениями слуха и зрения, нарушениями связи, неспособностью завершить изнурительный государственный тест
- Пациент или семья отказались участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хрупкая группа
Эдмонтон набрал три или более очков
|
Через пятнадцать минут после субарахноидального блока пропофол перекачивали со скоростью 20 мг/кг/ч с микро насосом, а скорость накачки снижалась до 10 мг/кг/ч через 1 мин.
Инфузия была остановлена, когда сознание исчезло, и наблюдалось время исчезновения сознания (время исчезновения рефлекса ресниц).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Беспланочная группа
Эдмонтон набирает ноль до трех
|
Через пятнадцать минут после субарахноидального блока пропофол перекачивали со скоростью 20 мг/кг/ч с микро насосом, а скорость накачки снижалась до 10 мг/кг/ч через 1 мин.
Инфузия была остановлена, когда сознание исчезло, и наблюдалось время исчезновения сознания (время исчезновения рефлекса ресниц).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в длине теломер
|
24 часа
|
|
Потеря времени сознания
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в потере времени сознания
|
24 часа
|
|
время пробуждения
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия во время пробуждения
|
24 часа
|
|
Дозировка пропофола
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в дозировке пропофола
|
24 часа
|
|
Среднее артериальное давление (карта)
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в среднем артериальном давлении (карта)
|
24 часа
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в частоте сердечных сокращений
|
24 часа
|
|
Электроэнцефалографический индекс двойного частоты (значение BIS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в электроэфалографическом индексе двойного частоты (значение BIS)
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов (гипотония, брадикардия, респираторная депрессия)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота побочных эффектов (гипотония, брадикардия, респираторная депрессия)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование вазоактивных препаратов
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма контрольного списка: пол, возраст, классификация ASA, история курения, история алкоголя, сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 24 часа
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yuewei20240110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .