- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870357
Um estudo da correlação entre o estado debilitante dos idosos e a sensibilidade de propofol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte I: Um estudo da correlação entre o comprimento dos telômeros e o status somático de debilitação no comprimento dos telômeros de adultos mais velhos foi medido por PCR quantitativa fluorescente, e os indivíduos foram avaliados quanto à fragilidade somática usando a Escala Edmonton (EFS).
- Realize uma análise de correlação entre o comprimento dos telômeros e a pontuação da Debilidade de Edmonton.
- Comparação das diferenças de comprimento dos telômeros entre os subgrupos de debilidade de Edmonton.
- Os sujeitos foram categorizados em variáveis dicotômicas "não debilitadas" e "debilitadas" de acordo com as classificações de debilitação de Edmonton. A força do poder preditivo do comprimento dos telômeros para a fragilidade foi determinada usando a área sob a curva ROC (AUC) usando o tratamento da curva característica de característica operacional do operador.
Part II: Correlation between telomere length and propofol sensitivity in elderly surgical patients A total of 128 patients undergoing lower limb surgery under subarachnoid block in the Second Hospital of Shanxi Medical University were selected and divided into non-frailty group and frailty group.Propofol was pumped at a rate of 20 mg/kg/h with a micropump at 15 minutes after subarachnoid block, and the pumping rate was reduzido para 10 mg/kg/h após 1 minuto. Pare a infusão quando a consciência está ausente e observe o tempo de perda de consciência (tempo de perda de reflexo de cílios).
gravação intraoperatória do tempo de perda de consciência (tempo de desaparecimento do reflexo de cílios), tempo de despertar e dose de propofol em ambos os grupos; gravação do tempo da admissão na sala (T0), o tempo após a conclusão do bloqueio subaracnóide (T1), o tempo após 1min de bombeamento de propofol (T2), o tempo após 5 minutos de bombeamento de propofol (T3), o tempo após 10 minutos de bombeia (T4), o tempo após a propósito de bomba de bomba. Propofol de bombeamento por 25 min (T7) e após bombear propofol por 30 min (T8); Pressão arterial média (mapa), freqüência cardíaca (FC) e índice eletroencefalográfico de dupla frequência (valor BIS) em nove momentos; A incidência de reações adversas (hipotensão, bradicardia e depressão respiratória) foi registrada para os dois grupos.
Hipóteses de pesquisa:
- Existe uma diferença nos índices de sensibilidade a propofol entre os grupos debilitados e não desbilitados. [Hora de perda de consciência; freqüência cardíaca; MAPA; BIS; ocorrência de efeitos adversos; uso de medicamentos vasoativos].
- Havia uma diferença no comprimento dos telômeros entre os grupos debilitados e não decebilitados.
- Entre todos os pacientes, aqueles com comprimentos de telômeros mais curtos foram mais sensíveis ao propofol, e a sensibilidade dos pacientes ao propofol pode ser prevista por seus comprimentos de telômeros.
procedimento experimental
- Comparação de informações demográficas entre os dois grupos
- Comparação da sensibilidade do propofol entre os dois grupos
- Comparação do comprimento dos telômeros entre os dois grupos.
- Para analisar a correlação entre o comprimento dos telômeros e suas características demográficas e clínicas para os dois grupos, o modelo de regressão linear múltipla foi ainda usado para analisar os fatores associados ao comprimento dos telômeros para todos os pacientes, tomando as variáveis independentes de gênero, idade, IMC e outras informações demográficas e a variável dependente do comprimento dos telômeros. Novamente, é mostrado que não há uma relação linear significativa entre as informações demográficas dos pacientes e o comprimento dos telômeros. Em seguida, explique como os fatores que têm uma correlação linear afetarão a sensibilidade do paciente ao propofol.
- Analise a correlação entre o comprimento dos telômeros e os índices de sensibilidade à propofol e, em seguida, use o modelo de regressão linear para regredir ainda mais o comprimento dos telômeros nos índices com a correlação. A variável independente foi selecionada como comprimento dos telômeros e a variável dependente foi tempo para perda de consciência/freqüência cardíaca/mapa/bis. O modelo foi submetido à análise de variância (ANOVA) para obter os valores de β e P, que indicaram se o modelo era estatisticamente significativo e se o comprimento dos telômeros poderia prever vários dos índices acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-IV
- Nenhuma história anterior da doença do sistema nervoso central, sem histórico de distúrbios psiquiátricos, sem contra -indicações à anestesia
- Sem uso de drogas sedativas ou opióides dentro de 24h
- Aprovação e consentimento do Comitê de Ética da Universidade Médica Shanxi e consentimento informado por escrito pelo paciente (ou delegado autorizado)
Critérios de exclusão:
- Paciente de Leucemia
- Pacientes com deficiências auditivas e visuais, distúrbios de comunicação, incapacidade de completar o teste estadual debilitante
- Paciente ou família se recusou a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo frágil
Edmonton marca três ou mais pontos
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Quinze minutos após o bloco subaracnóide, o propofol foi bombeado a uma taxa de 20 mg/kg/h com uma bomba micro e a taxa de bombeamento foi reduzida para 10 mg/kg/h após 1 min.
A infusão foi interrompida quando a consciência desapareceu e o tempo do desaparecimento da consciência foi observado (tempo do desaparecimento do reflexo de cílios).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo não-franco
Edmonton pontua zero a três
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Quinze minutos após o bloco subaracnóide, o propofol foi bombeado a uma taxa de 20 mg/kg/h com uma bomba micro e a taxa de bombeamento foi reduzida para 10 mg/kg/h após 1 min.
A infusão foi interrompida quando a consciência desapareceu e o tempo do desaparecimento da consciência foi observado (tempo do desaparecimento do reflexo de cílios).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento do telômer
Prazo: 24 horas
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Diferenças no comprimento dos telômeros
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24 horas
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Perda de tempo de consciência
Prazo: 24 horas
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Diferenças na perda de tempo de consciência
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24 horas
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tempo de despertar
Prazo: 24 horas
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Diferenças no tempo de despertar
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24 horas
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Dosagem de propofol
Prazo: 24 horas
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Diferenças na dosagem de propofol
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24 horas
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Pressão arterial média (mapa)
Prazo: 24 horas
|
Diferenças na pressão arterial média (mapa)
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24 horas
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freqüência cardíaca
Prazo: 24 horas
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Diferenças de freqüência cardíaca
|
24 horas
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Índice de frequência dupla eletroencefalográfica (valor BIS)
Prazo: 24 horas
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Diferenças no índice de frequência dupla eletroencefalográfica (valor BIS)
|
24 horas
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Incidência de efeitos adversos (hipotensão, bradicardia, depressão respiratória)
Prazo: 24 horas
|
Incidência de efeitos adversos (hipotensão, bradicardia, depressão respiratória)
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas vasoativas
Prazo: 24 horas
|
Uso de drogas vasoativas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário da lista de verificação: sexo, idade, classificação ASA, história do tabagismo, história de bebida, comorbidades
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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IMC
Prazo: 24 horas
|
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yuewei20240110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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