- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06870357
En studie av sammenhengen mellom den ødeleggende tilstanden til eldre og propofolfølsomhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del I: En studie av sammenhengen mellom telomerlengde og somatisk svekkelsestatus hos eldre voksne telomerlengde ble målt ved fluorescerende kvantitativ PCR, og forsøkspersoner ble vurdert for somatisk skrøpelighet ved bruk av Edmonton -skalaen (EFS).
- Utfør en korrelasjonsanalyse mellom telomerlengde og Edmonton Defility Score.
- Sammenligning av forskjeller i telomerlengde mellom Edmonton devicity -undergrupper.
- Personer ble kategorisert i "ikke ødelagt" og "ødelagt" dikotome variabler i henhold til Edmonton ødeleggelsesvurderinger. Styrken til den prediktive kraften til telomerlengde for skrøpelighet ble bestemt ved bruk av området under ROC -kurven (AUC) ved bruk av operatørens driftskarakteristiske kurve ROC -behandling.
Del II: Korrelasjon mellom telomerlengde og propofolfølsomhet hos eldre kirurgiske pasienter Totalt 128 pasienter som gjennomgikk underlemmekirurgi under subarachnoidblokk på det andre sykehuset ved Shanxi Medical University ble valgt og ble inndelt i 20 mg/kg/hurtig. redusert til 10 mg/kg/t etter 1 minutt. Stopp infusjonen når bevisstheten er fraværende og observer tid for tap av bevissthet (tid for tap av øyevipprefleks).
Intraoperativ registrering av tidspunktet for bevissthetstap (forsvinningstid av øyevipprefleks), oppvåkningstid og dosering av propofol i begge grupper; Innspilling av tidspunktet for opptak til rommet (T0), tiden etter fullført subarachnoid blokkering (T1), tiden etter 1 min pumping propofol (T2), tiden etter 5 minutter med pumping propofol (T3), Time etter 10 minutter pumping av propofol (T4), tiden etter 15 min pumpende propof -propofing på T4), tiden etter 15 min pumping av pumping av pumping av pumping av pumping av pumping av pumping (T3), etter pumping av Propofol i 25 minutter (T7), og etter pumping av propofol i 30 minutter (T8); Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS-verdi) ved ni tidspunkter; Forekomsten av bivirkninger (hypotensjon, bradykardi og respirasjonsdepresjon) ble registrert for de to gruppene.
Forskningshypoteser:
- Det er en forskjell i propofolfølsomhetsindekser mellom de svekkede og ikke-debiliterte gruppene. [tid til tap av bevissthet; hjertefrekvens; KART; Bis; forekomst av bivirkninger; bruk av vasoaktive medisiner].
- Det var en forskjell i telomerlengde mellom de svekkede og ikke-debiliterte gruppene.
- Blant alle pasienter var de med kortere telomerlengder mer følsomme for propofol, og pasientenes følsomhet for propofol kunne forutses av deres telomerlengder.
eksperimentell prosedyre
- Sammenligning av demografisk informasjon mellom de to gruppene
- Sammenligning av propofolfølsomhet mellom de to gruppene
- Sammenligning av telomerlengde mellom de to gruppene.
- For å analysere sammenhengen mellom telomerlengde og dens demografiske og kliniske egenskaper for de to gruppene, ble den multiple lineære regresjonsmodellen videre brukt til å analysere faktorene assosiert med telomerlengde for alle pasienter, ta de uavhengige variablene av kjønn, alder, BMI og annen demografisk informasjon, og den avhengige variabelen av telomere lengde. Igjen vises det at det ikke er noen signifikant lineær sammenheng mellom pasientenes demografiske informasjon og telomerlengde. Forklar deretter hvordan faktorer som har en lineær korrelasjon, vil påvirke pasientens følsomhet for propofol.
- Analyser korrelasjonen mellom telomerlengde og propofolfølsomhetsindekser, og bruk deretter lineær regresjonsmodell for å ytterligere regres telomerlengde på indeksene med korrelasjon. Den uavhengige variabelen ble valgt som telomerlengde, og den avhengige variabelen var tid til tap av bevissthet/hjertefrekvens/kart/bis. Modellen ble utsatt for variansanalyse (ANOVA) for å oppnå β- og P -verdiene, noe som indikerte om modellen var statistisk signifikant og om telomerlengden kunne forutsi flere av de ovennevnte indeksene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-IV
- Ingen tidligere historie om sykdom i sentralnervesystemet, ingen historie med psykiatriske lidelser, ingen kontraindikasjoner for anestesi
- Ingen bruk av beroligende medisiner eller opioider innen 24 timer
- Godkjenning og samtykke fra etikkomiteen til Shanxi Medical University og skriftlig informert samtykke fra pasienten (eller autorisert delegat)
Eksklusjonskriterier:
- leukemi pasient
- Pasienter med hørsels- og synshemming, kommunikasjonsforstyrrelser, manglende evne til å fullføre den ødeleggende tilstandstesten
- Pasient eller familie nektet å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skrøpelig gruppe
Edmonton scorer tre eller flere poeng
|
Femten minutter etter subarachnoidblokken ble propofol pumpet inn med en hastighet på 20 mg/kg/t med en mikropumpe, og pumpehastigheten ble redusert til 10 mg/kg/t etter 1 min.
Infusjonen ble stoppet da bevisstheten forsvant, og tidspunktet for bevissthetens forsvinning ble observert (tid for forsvinningen av øyevipprefleks).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-falsling gruppe
Edmonton scorer null til tre
|
Femten minutter etter subarachnoidblokken ble propofol pumpet inn med en hastighet på 20 mg/kg/t med en mikropumpe, og pumpehastigheten ble redusert til 10 mg/kg/t etter 1 min.
Infusjonen ble stoppet da bevisstheten forsvant, og tidspunktet for bevissthetens forsvinning ble observert (tid for forsvinningen av øyevipprefleks).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telomerlengde
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i telomerlengde
|
24 timer
|
|
Tap av bevissthetstid
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i tap av bevissthetstid
|
24 timer
|
|
Awakening Time
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i oppvåkningstid
|
24 timer
|
|
Propofol -dosering
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i propofoldosering
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
|
24 timer
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i hjertefrekvens
|
24 timer
|
|
Elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS -verdi)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i elektroencefalografisk dobbeltfrekvensindeks (BIS -verdi)
|
24 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, luftveisdepresjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, luftveisdepresjon)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av vasoaktive medisiner
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av vasoaktive medisiner
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekklisteform: sex, alder, ASA -klassifisering, røykehistorie, drikkehistorie, komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
BMI
Tidsramme: 24 timer
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Skrøpelighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Ropivakain
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- yuewei20240110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .