- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870357
Badanie korelacji między wyniszczającym stanem starszych a wrażliwością na propofol
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część I: Badanie korelacji między długością telomerów a statusem osłabienie somatycznym u osób starszych Długość telomeru zmierzono za pomocą fluorescencyjnego ilościowego PCR, a badani oceniono pod kątem kruchości somatycznej przy użyciu skali Edmonton (EFS).
- Wykonaj analizę korelacji między długością telomerów a wynikiem Edmonton Debulity.
- Porównanie różnic długości telomerów między podgrupami Edmonton Debulity.
- Badani zostały podzielone na „nie wyniszczone” i „wyniszczone” zmienne dychotomiczne według oceny osadzie Edmontona. Wytrzymałość mocy predykcyjnej długości telomerów dla kruchości określono przy użyciu obszaru pod krzywą ROC (AUC) przy użyciu obróbki krzywej ROC charakterystycznej operatora.
Część II: Korelacja między długością telomerów a wrażliwością na propofol u pacjentów z chirurgicznymi w podeszłym wieku Ogółem 128 pacjentów poddawanych operacji kończyny dolnej pod blokiem podpajęczynówkowym w drugim szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi wybrano i podzielono na grupę niefrailty i kruchość. Grupa. Propofol został pompowany w tempie 20 mg/Kg/H z mikropąpieniem w 15 minutach po stawce unouniowej i pompowej i pompowej i pompowej była obniżona stawki i pompowanie. do 10 mg/kg/h po 1 minucie. Przetrzymaj infuzję, gdy świadomość jest nieobecna i obserwuje czas utraty przytomności (czas utraty odruchu rzęs).
Rejestrowanie śródoperacyjne czasu utraty przytomności (czas zniknięcia odruchu rzęs), czas przebudzenia i dawkowanie propofolu w obu grupach; Zapisanie czasu przyjęcia do pokoju (T0), czas po zakończeniu blokady podpajęczynówkowej (T1), czas po 1 minucie pompowania propofolu (T2), czas po 5 min pompowanie propofolu przez 25 minut (T7) i po pompowaniu propofolu przez 30 minut (T8); średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR) i elektroencefalograficzne wskaźnik podwójnej częstotliwości (wartość BIS) w dziewięciu punktach czasowych; Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia i depresja oddechowa) odnotowano dla dwóch grup.
Hipotezy badawcze:
- Istnieje różnica w wskaźnikach wrażliwości propofolu między grupami wyniszczonymi i niezdebicjami. [czas na utratę przytomności; tętno; MAPA; BIS; występowanie działań niepożądanych; stosowanie leków wazoaktywnych].
- Istniała różnica w długości telomeru między osłabionymi i niezdebitowanymi grupami.
- Wśród wszystkich pacjentów z krótszymi długościami telomerów byli bardziej wrażliwi na propofol, a wrażliwość pacjentów na propofol można przewidzieć przez długości telomerów.
Procedura eksperymentalna
- Porównanie informacji demograficznych między dwiema grupami
- Porównanie wrażliwości propofolu między dwiema grupami
- Porównanie długości telomeru między dwiema grupami.
- Aby przeanalizować korelację między długością telomerów a jej cechami demograficznymi i klinicznymi dla dwóch grup, model wielokrotnego regresji liniowej zastosowano dalej do analizy czynników związanych z długością telomerów u wszystkich pacjentów, przyjmując niezależne zmienne płci, wieku, BMI i innych informacji demograficznych oraz zależną zmienną długości telomeru. Ponownie wykazano, że nie ma znaczącego liniowego związku między informacjami demograficznymi pacjentów a długością telomerów. Następnie wyjaśnij, w jaki sposób czynniki o korelacji liniowej wpłyną na wrażliwość pacjenta na propofol.
- Przeanalizuj korelację między wskaźnikami długości telomerów a wskaźnikami wrażliwości propofolu, a następnie użyj modelu regresji liniowej, aby dalej regresować długość telomerów na indeksach z korelacją. Zmienną niezależną wybrano jako długość telomerów, a zmienna zależna była czasem utraty przytomności/częstości akcji serca/mapy/bis. Model został poddany analizy wariancji (ANOVA) w celu uzyskania wartości β i p, co wskazywało, czy model był statystycznie istotny i czy długość telomeru może przewidzieć kilka powyższych wskaźników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-IV
- Brak wcześniejszej historii choroby ośrodkowego układu nerwowego, żadnych historii zaburzeń psychicznych, brak przeciwwskazań do znieczulenia
- Brak zastosowania leków uspokajających lub opioidów w ciągu 24 godzin
- Zatwierdzenie i zgoda Komitetu Etyki Shanxi Medical University i pisemnej świadomej zgody pacjenta (lub upoważnionego delegata)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent białaczki
- Pacjenci z utratą słuchu i wzrokowymi, zaburzeniami komunikacji, niemożność ukończenia wyniszczającego testu stanu
- Pacjent lub rodzina odmówili udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kruche grupę
Edmonton zdobywa trzy lub więcej punktów
|
Piętnaście minut po bloku podpajęczynówkowym propofol pompowano z prędkością 20 mg/kg/h za pomocą pompy mikro, a szybkość pompowania zmniejszono do 10 mg/kg/h po 1 minucie.
Infuzja została zatrzymana, gdy świadomość zniknęła, a czas zniknięcia świadomości został zaobserwowany (czas zniknięcia odruchu rzęs).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niezwiązana z frailem
Edmonton zdobywa zero do trzech
|
Piętnaście minut po bloku podpajęczynówkowym propofol pompowano z prędkością 20 mg/kg/h za pomocą pompy mikro, a szybkość pompowania zmniejszono do 10 mg/kg/h po 1 minucie.
Infuzja została zatrzymana, gdy świadomość zniknęła, a czas zniknięcia świadomości został zaobserwowany (czas zniknięcia odruchu rzęs).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość telomerów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w długości telomerów
|
24 godziny
|
|
Utrata czasu świadomości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w utraty czasu świadomości
|
24 godziny
|
|
czas się przebudzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w czasie przebudzenia
|
24 godziny
|
|
Dawkowanie propofolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w dawce propofolu
|
24 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w średnim ciśnieniu tętniczym (mapa)
|
24 godziny
|
|
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w tętno
|
24 godziny
|
|
Elektroencefalograficzne wskaźnik podwójnej częstotliwości (wartość BIS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w indeksie podwójnej częstotliwości elektroencefalograficznej (wartość BIS)
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosowanie leków wazoaktywnych
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz listy kontrolnej: płeć, wiek, klasyfikacja ASA, historia palenia, historia picia, współistniejące
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
BMI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Słabość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Ropiwakaina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- yuewei20240110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .