- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870357
Un estudio de la correlación entre el estado debilitante de los ancianos y la sensibilidad al propofol
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte I: Se midió un estudio de la correlación entre la longitud de los telómeros y el estado de debilitación somática en la longitud de los telómeros de los adultos mayores mediante PCR cuantitativa fluorescente, y los sujetos se evaluaron para la fragilidad somática utilizando la escala de Edmonton (EFS).
- Realice un análisis de correlación entre la longitud de los telómeros y la puntuación de debilidad de Edmonton.
- Comparación de las diferencias de longitud de los telómeros entre los subgrupos de debilidad de Edmonton.
- Los sujetos se clasificaron en variables dicotómicas "no debilitadas" y "debilitadas" de acuerdo con las calificaciones de debilitación de Edmonton. La resistencia de la potencia predictiva de la longitud de los telómeros para la fragilidad se determinó utilizando el área bajo la curva ROC (AUC) utilizando el tratamiento ROC de la curva operativa del operador.
Parte II: Correlación entre la longitud de los telómeros y la sensibilidad al propofol en pacientes quirúrgicos de edad avanzada Un total de 128 pacientes sometidos a cirugía de extremidades inferiores bajo el bloqueo subaracnoideo en el segundo hospital de la Universidad de Medicina de Shanxi se seleccionaron y se dividieron en un grupo de no influencia y un grupo de fragilidad. 10 mg/kg/h Después de 1 minuto. Asegre la infusión cuando la conciencia está ausente y observa el tiempo de pérdida de conciencia (tiempo de pérdida de reflejo de pestañas).
Registro intraoperatorio del tiempo de pérdida de conciencia (tiempo de desaparición del reflejo de pestañas), tiempo de despertar y dosis de propofol en ambos grupos; Registro del tiempo de admisión a la sala (T0), el tiempo después de la finalización del bloqueo subaracnoideo (T1), el tiempo después de 1 minuto de propofol de bombeo (T2), el tiempo después de 5 minutos de propofol de bombeo (T3), el tiempo después de 10 minutos de propofol de bombeo (T4), el tiempo después del tiempo de 15 minutos de propofol (T5), después de la bombeo de bombeo (T4 (T4), el tiempo de bombeo (T4), el tiempo de bombeo de bombeo (T5), después de la bombeo de bombeo (T4 (T4), el tiempo de bombeo (T4), después de la bomba (T5, después de la potro (T4), el tiempo de bombeo (T4), después de la bomba (T4), después de la bombeo (T5 (T4), después de la bomba (T4), después de la bomba (T4), después de la bomba (T4), después de la bomba (T4), después de la bomba (T4). Propofol de bombeo durante 25 minutos (T7), y después de bombear propofol durante 30 minutos (T8); Presión arterial media (MAP), frecuencia cardíaca (HR) e índice electroencefalográfico dual de frecuencia (valor de BIS) en nueve puntos de tiempo; La incidencia de reacciones adversas (hipotensión, bradicardia y depresión respiratoria) se registró para los dos grupos.
Hipótesis de investigación:
- Hay una diferencia en los índices de sensibilidad de propofol entre los grupos debilitados y no debilitados. [Tiempo de pérdida de la conciencia; frecuencia cardíaca; MAPA; BIS; ocurrencia de efectos adversos; Uso de drogas vasoactivas].
- Hubo una diferencia en la longitud de los telómeros entre los grupos debilitados y no debilitados.
- Entre todos los pacientes, aquellos con longitudes de telómeros más cortas eran más sensibles al propofol, y la sensibilidad de los pacientes al propofol podría predecirse por sus longitudes de telómeros.
procedimiento experimental
- Comparación de información demográfica entre los dos grupos
- Comparación de la sensibilidad al propofol entre los dos grupos
- Comparación de la longitud de los telómeros entre los dos grupos.
- Para analizar la correlación entre la longitud de los telómeros y sus características demográficas y clínicas para los dos grupos, el modelo de regresión lineal múltiple se utilizó aún más para analizar los factores asociados con la longitud de los telómeros para todos los pacientes, tomando las variables independientes de género, edad, IMC y otra información demográfica, y la variable dependiente de la longitud de los telómeros. Nuevamente, se muestra que no existe una relación lineal significativa entre la información demográfica de los pacientes y la longitud de los telómeros. Luego explique cómo los factores que tienen una correlación lineal afectarán la sensibilidad del paciente al propofol.
- Analice la correlación entre la longitud de los telómeros y los índices de sensibilidad de propofol, y luego use el modelo de regresión lineal para retroceder aún más la longitud de los telómeros en los índices con correlación. La variable independiente se seleccionó como longitud de telómero y la variable dependiente fue el tiempo de pérdida de la conciencia/frecuencia cardíaca/map/bis. El modelo se sometió a análisis de varianza (ANOVA) para obtener los valores de β y P, lo que indicaba si el modelo era estadísticamente significativo y si la longitud de los telómeros podía predecir varios de los índices anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I-IV
- No hay antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central, sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, sin contraindicaciones a la anestesia
- No hay uso de drogas sedantes u opioides dentro de las 24h
- Aprobación y consentimiento del Comité de Ética de la Universidad de Medicina de Shanxi y el consentimiento informado por escrito por parte del paciente (o delegado autorizado)
Criterios de exclusión:
- leucemia
- Pacientes con discapacidad auditiva y visual, trastornos de comunicación, incapacidad para completar la prueba estatal debilitante
- El paciente o la familia se negaron a participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo frágil
Edmonton anota tres o más puntos
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Quince minutos después del bloqueo subaracnoideo, el propofol se bombeó a una velocidad de 20 mg/kg/h con una bomba micro, y la velocidad de bombeo se redujo a 10 mg/kg/h después de 1 min.
La infusión se detuvo cuando la conciencia desapareció, y se observó el tiempo de la desaparición de la conciencia (tiempo de desaparición del reflejo de pestañas).
Otros nombres:
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Experimental: grupo no fallado
Edmonton obtiene cero a tres
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Quince minutos después del bloqueo subaracnoideo, el propofol se bombeó a una velocidad de 20 mg/kg/h con una bomba micro, y la velocidad de bombeo se redujo a 10 mg/kg/h después de 1 min.
La infusión se detuvo cuando la conciencia desapareció, y se observó el tiempo de la desaparición de la conciencia (tiempo de desaparición del reflejo de pestañas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud de telómero
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en la longitud de los telómeros
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24 horas
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Pérdida del tiempo de conciencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en la pérdida de tiempo de conciencia
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24 horas
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Hora del despertar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en el tiempo de despertar
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24 horas
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en la dosis de propofol
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24 horas
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Presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en la presión arterial media (mapa)
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24 horas
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en la frecuencia cardíaca
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24 horas
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Índice de frecuencia dual electroencefalográfica (valor de BIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias en el índice de frecuencia dual electroencefalográfica (valor de BIS)
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24 horas
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Incidencia de efectos adversos (hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de efectos adversos (hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso de drogas vasoactivas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de la lista de verificación: sexo, edad, clasificación ASA, historial de fumar, historial de bebidas, comorbilidades
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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IMC
Periodo de tiempo: 24 horas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yuewei20240110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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