- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06870357
Eine Studie über die Korrelation zwischen dem schwächenden Zustand älterer Menschen und der Propofol -Empfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Eine Studie über die Korrelation zwischen Telomerlänge und somatischer Schwächungsstatus bei älteren Erwachsenen Telomerlänge wurde durch fluoreszierende quantitative PCR gemessen und die Probanden wurden mit der somatischen Gebrechlichkeit unter Verwendung der Edmonton -Skala (EFS) bewertet.
- Führen Sie eine Korrelationsanalyse zwischen der Telomerlänge und dem Edmonton -Deutlichkeitsbewertung durch.
- Vergleich der Unterschiede in der Telomerlänge zwischen den Schwierigkeitsgruppen von Edmonton.
- Die Probanden wurden nach Edmonton -Schwächungsbewertungen in "nicht geschwächte" und "geschwächte" dichotome Variablen eingeteilt. Die Stärke der Vorhersageleistung der Telomerlänge für die Gebrechlichkeit wurde unter Verwendung des Bereichs unter der ROC -Kurve (AUC) unter Verwendung der Operator -Betriebsschwererkurve -ROC -Behandlung bestimmt.
Teil II: Korrelation zwischen Telomerlänge und Propofol-Empfindlichkeit bei älteren chirurgischen Patienten insgesamt 128 Patienten, die sich im zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University unter dem Subarachnoidalblock unterziehen, wurden ausgewählt und in Nicht-Frailtik-Gruppe unterteilt. 10 mg/kg/h nach 1 Minute. Setzen Sie die Infusion auf, wenn das Bewusstsein fehlt und die Zeit des Bewusstseinsverlusts (Zeit des Verlusts des Wimpernreflexes) beobachtet.
intraoperative Aufzeichnung der Zeit des Bewusstseinsverlustes (Zeit des Verschwindens von Wimpernreflex), Zeit des Erwachens und Dosierung von Propofol in beiden Gruppen; recording of the time of admission to the room (T0), the time after completion of subarachnoid blockade (T1), the time after 1min of pumping propofol (T2), the time after 5min of pumping propofol (T3), the time after 10min of pumping propofol (T4), the time after 15min of pumping propofol ( T5), after pumping propofol for 20 min (T6), after Pumpe Propofol für 25 Minuten (T7) und nach dem Pumpen von Propofol für 30 Minuten (T8); mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR) und elektroenzephalographischer Dualfrequenzindex (BIS-Wert) zu neun Zeitpunkten; Für die beiden Gruppen wurde die Inzidenz von Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie und Atemdepression) aufgezeichnet.
Forschungshypothesen:
- Es gibt einen Unterschied in den Propofol-Sensitivitätsindizes zwischen den geschwächteten und nicht debilitierten Gruppen. [Zeit für den Verlust des Bewusstseins; Herzfrequenz; KARTE; BIS; Auftreten von nachteiligen Auswirkungen; Verwendung von vasoaktiven Medikamenten].
- Es gab einen Unterschied in der Telomerlänge zwischen den geschwächten und nicht debellen Gruppen.
- Bei allen Patienten waren Patienten mit kürzeren Telomerlängen empfindlicher gegenüber Propofol, und die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber Propofol konnte durch ihre Telomerlängen vorhergesagt werden.
Versuchsverfahren
- Vergleich der demografischen Informationen zwischen den beiden Gruppen
- Vergleich der Propofol -Empfindlichkeit zwischen den beiden Gruppen
- Vergleich der Telomerlänge zwischen den beiden Gruppen.
- Um die Korrelation zwischen der Telomerlänge und seinen demografischen und klinischen Merkmalen für die beiden Gruppen zu analysieren, wurde das multiple lineare Regressionsmodell weiter verwendet, um die mit der Telomerlänge verbundenen Faktoren für alle Patienten zu analysieren, wobei die unabhängigen Variablen des Geschlechts, des Alters, des BMI und der anderen demografischen Informationen sowie der abhängigen Variablen der Telomerlänge eingenommen wurden. Außerdem wird gezeigt, dass es keine signifikante lineare Beziehung zwischen demografischen Informationen der Patienten und der Telomerlänge gibt. Erklären Sie dann, wie Faktoren mit einer linearen Korrelation die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Propofol beeinflussen.
- Analysieren Sie die Korrelation zwischen Telomerlänge und Propofol -Sensitivitätsindizes und verwenden Sie dann das lineare Regressionsmodell, um die Telomerlänge auf den Indizes mit Korrelation weiter zurückzubauen. Die unabhängige Variable wurde als Telomerlänge ausgewählt, und die abhängige Variable war Zeit für Bewusstseins-/Herzfrequenz-/MAP/BIS -Verlust. Das Modell wurde einer Varianzanalyse (ANOVA) unterzogen, um die β- und p -Werte zu erhalten, was darauf hinwies, ob das Modell statistisch signifikant war und ob die Telomerlänge mehrere der oben genannten Indizes vorhersagen konnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-IV
- Keine Vorgeschichte der Krankheit des Zentralnervensystems, keine Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, keine Kontraindikationen gegen Anästhesie
- Keine Verwendung von Beruhigungsmittel oder Opioiden innerhalb von 24 Stunden
- Genehmigung und Zustimmung des Ethikausschusses der Shanxi Medical University und schriftliche Einwilligung des Patienten (oder autorisierten Delegierter)
Ausschlusskriterien:
- Leukämie Patient
- Patienten mit Hör- und Sehbehinderungen, Kommunikationsstörungen und Unfähigkeit, den schwächenden Staatstest abzuschließen
- Patient oder Familie weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebrechliche Gruppe
Edmonton erzielt drei oder mehr Punkte
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Fünfzehn Minuten nach dem Subarachnoidalblock wurde das Propofol mit einer Geschwindigkeit von 20 mg/h mit einer Mikropumpe eingepumpt, und die Pumpenrate wurde nach 1 min auf 10 mg/kg/h reduziert.
Die Infusion wurde gestoppt, als das Bewusstsein verschwand, und die Zeit des Verschwindens des Bewusstseins wurde beobachtet (Zeit des Verschwindens des Wimpernreflexes).
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Frail-Gruppe
Edmonton erzielt null bis drei
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Fünfzehn Minuten nach dem Subarachnoidalblock wurde das Propofol mit einer Geschwindigkeit von 20 mg/h mit einer Mikropumpe eingepumpt, und die Pumpenrate wurde nach 1 min auf 10 mg/kg/h reduziert.
Die Infusion wurde gestoppt, als das Bewusstsein verschwand, und die Zeit des Verschwindens des Bewusstseins wurde beobachtet (Zeit des Verschwindens des Wimpernreflexes).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telomerlänge
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede in der Telomerlänge
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24 Stunden
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Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede im Verlust der Bewusstseinszeit
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24 Stunden
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Erwachenzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede in der Erwachenzeit
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24 Stunden
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Propofol -Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede in der Propofol -Dosierung
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24 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck (Karte)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede im mittleren arteriellen Druck (Karte)
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24 Stunden
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede in der Herzfrequenz
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24 Stunden
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Elektroenzephalographischer Dualfrequenzindex (BIS -Wert)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschiede im elektroenzephalographischen Dualfrequenzindex (BIS -Wert)
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24 Stunden
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Inzidenz nachteiliger Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz nachteiliger Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression)
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
|
24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste Formular: Sex, Alter, ASA -Klassifizierung, Rauchergeschichte, Trinkgeschichte, Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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BMI
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gebrechlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Ropivacain
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- yuewei20240110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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