- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06870357
Een studie van de correlatie tussen de slopende staat van de ouderen- en propofolgevoeligheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel I: Een onderzoek naar de correlatie tussen telomeerlengte en somatische verzwakkingstatus bij oudere volwassenen -telomeerlengte werd gemeten door fluorescerende kwantitatieve PCR en proefpersonen werden beoordeeld op somatische kwetsbaarheid met behulp van de Edmonton -schaal (EFS).
- Voer een correlatieanalyse uit tussen telomeerlengte en Edmonton Debility Score.
- Vergelijking van telomeerlengteverschillen tussen Edmonton Debility Subgroups.
- Onderwerpen werden gecategoriseerd in "niet verzwakte" en "verzwakte" dichotome variabelen volgens Edmonton Dubilitation Ratings. De sterkte van de voorspellende kracht van telomeerlengte voor kwetsbaarheid werd bepaald met behulp van het gebied onder de ROC -curve (AUC) met behulp van de operationele karakteristieke curve -ROC -behandeling.
Deel II: Correlatie tussen telomeerlengte en propofolgevoeligheid bij oudere chirurgische patiënten in totaal 128 patiënten die een lagere ledemaatoperatie ondergingen onder subarachnoïde blok in het tweede ziekenhuis van Shanxi Medical University werden geselecteerd en verdeeld in niet-frailty-groep en kwetsbare groep en de pomprate was in een micropumping na een micropump en de pomprate was in een micropump en de pomprate was in een micropump. gereduceerd tot 10 mg/kg/u na 1 minuut. Stop de infusie wanneer bewustzijn afwezig is en de tijd van verlies van bewustzijn observeert (tijd van verlies van wimperreflex).
Intraoperatieve opname van de tijd van verlies van bewustzijn (tijd van verdwijning van wimperreflex), tijd van ontwaken en dosering van propofol in beide groepen; Opname van de toelatingstijd tot de kamer (T0), de tijd na voltooiing van subarachnoïde blokkade (T1), de tijd na 1min pomppropofol (T2), de tijd na 5 minuten pompen propofol (T3), de tijd na 10 minuten pomppropofol (T4), de tijd na 15 min pompol propofol (T6), na pompol voor 20 min), na 15 min pompol voor 20 min (T6). Pompoltopol gedurende 25 minuten (T7) en na het pompen van propofol gedurende 30 minuten (T8); gemiddelde arteriële druk (kaart), hartslag (HR) en elektro-encefalografische dual-frequentie-index (BIS-waarde) op negen tijdstippen; De incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie en ademhalingsdepressie) werd geregistreerd voor de twee groepen.
Onderzoekshypothesen:
- Er is een verschil in propofol gevoeligheidsindices tussen de verzwakte en niet-gedebiliteerde groepen. [Tijd tot verlies van bewustzijn; hartslag; KAART; Bis; Optreden van bijwerkingen; Gebruik van vasoactieve medicijnen].
- Er was een verschil in telomeerlengte tussen de verzwakte en niet-gedebiliteerde groepen.
- Onder alle patiënten waren patiënten met kortere telomeerlengtes gevoeliger voor propofol en de gevoeligheid van de patiënten voor propofol kon worden voorspeld door hun telomeerlengtes.
experimentele procedure
- Vergelijking van demografische informatie tussen de twee groepen
- Vergelijking van propofolgevoeligheid tussen de twee groepen
- Vergelijking van de telomeerlengte tussen de twee groepen.
- Om de correlatie tussen telomeerlengte en de demografische en klinische kenmerken ervan voor de twee groepen te analyseren, werd het meervoudige lineaire regressiemodel verder gebruikt om de factoren geassocieerd met de telomeerlengte voor alle patiënten te analyseren, waarbij de onafhankelijke variabelen van geslacht, leeftijd, BMI en andere demografische informatie en de afhankelijke variabele van de telomeerlengte worden genomen. Nogmaals, het is aangetoond dat er geen significante lineair verband is tussen de demografische informatie van patiënten en telomeerlengte. Leg vervolgens uit hoe factoren met een lineaire correlatie de gevoeligheid van de patiënt voor propofol beïnvloeden.
- Analyseer de correlatie tussen telomeerlengte en propofol -gevoeligheidsindexen en gebruik vervolgens lineair regressiemodel om de telomeerlengte van de telomeer verder op de indexen met correlatie verder te regresseren. De onafhankelijke variabele werd gekozen als telomeerlengte en de afhankelijke variabele was tijd tot verlies van bewustzijn/hartslag/kaart/bis. Het model werd onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA) om de β- en P -waarden te verkrijgen, wat aangaf of het model statistisch significant was en of de telomeerlengte verschillende van de bovenstaande indexen kon voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-IV
- Geen eerdere geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, geen geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, geen contra -indicaties voor anesthesie
- Geen gebruik van sedatieve medicijnen of opioïden binnen 24 uur
- Goedkeuring en toestemming door de ethische commissie van de Shanxi Medical University en schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt (of geautoriseerde afgevaardigde)
Uitsluitingscriteria:
- leukemie -patiënt
- Patiënten met gehoor- en visuele beperkingen, communicatiestoornissen, onvermogen om de slopende staatstest te voltooien
- Patiënt of familie weigerde deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRIEDE GROEP
Edmonton scoort drie of meer punten
|
Vijftien minuten na het subarachnoïde blok werd propofol met een snelheid van 20 mg/k/uur met een micropomp met een snelheid van 20 mg/kg gepompt en werd de pompsnelheid na 1 minuten verlaagd tot 10 mg/kg/u.
De infusie werd gestopt toen het bewustzijn verdween en de tijd van het verdwijnen van bewustzijn werd waargenomen (tijd van de verdwijning van wimperreflex).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet-frailgroep
Edmonton scoort nul tot drie
|
Vijftien minuten na het subarachnoïde blok werd propofol met een snelheid van 20 mg/k/uur met een micropomp met een snelheid van 20 mg/kg gepompt en werd de pompsnelheid na 1 minuten verlaagd tot 10 mg/kg/u.
De infusie werd gestopt toen het bewustzijn verdween en de tijd van het verdwijnen van bewustzijn werd waargenomen (tijd van de verdwijning van wimperreflex).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
telomeerlengte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in telomeerlengte
|
24 uur
|
|
Verlies van bewustzijnstijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in verlies van bewustzijnstijd
|
24 uur
|
|
ontwaken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in ontwaken
|
24 uur
|
|
Propofol dosering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in propofol dosering
|
24 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in gemiddelde arteriële druk (kaart)
|
24 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in hartslag
|
24 uur
|
|
Elektro -encefalografische dual frequency -index (BIS -waarde)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in elektro -encefalografische dualfrequentie -index (BIS -waarde)
|
24 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van vasoactieve medicijnen
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Form: Seks, leeftijd, ASA -classificatie, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Kwetsbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Ropivacaine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- yuewei20240110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .