Role neselektivního beta-adrenergního blokátoru v těžkém TBI
Role neselektivního beta-adrenergního blokátoru při vážném traumatickém poškození mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K primárnímu zranění dochází v době traumatu. Sekundární zranění je způsobeno komplikacemi primární urážky a způsobena procesy, jako je hypoxie, mozkový edém a ischemie.
Těžké traumatické poškození mozku je spojeno se zvýšeným intrakraniálním tlakem, aktivací sympatického nervového systému a reakcí katecholaminu a velkou morbiditou a úmrtností.
P-blokáda je jen jedna farmakologická strategie ke snížení sympatické hyperaktivity. U jednotky intenzivní péče jsou pacienti se závažným traumatickým poškozením mozku spojeným s neklidem a agitací často uklidňováni a intubováni, aby se snížila pracovní zátěž mozku. Tato hyperaktivní reakce se nazývá sympatické bouře, ke kterému dochází do 24 hodin po poranění mozku nebo týdnů později. Vyskytuje se v důsledku zrychlení v sympatické aktivitě nervového systému v centrálním nervovém systému, což má za následek ztrátu kortikální kontroly v důsledku downregulace autonomní rovnováhy při poškození mozku.
Neselektivní beta-adrenergní antagonista propranolol je jednou z nejběžnějších léčebných postupů v případě paroxysmální sympatické hyperaktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huda Elkallaf, Resident
- Telefonní číslo: 022 0 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huda Elkallaf, Resident
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta University
-
Kontakt:
- Huda Elkallaf, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety
- Pacienti, kteří mají vážné traumatické poškození mozku
- Stupnice výsledku glascow ≤ 8
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mají již existující srdeční choroby.
- Pokud existují kontraindikace k β blokátoru.
- Pronikavé traumatické poškození mozku.
- Dysfunkce mozku před zraněním.
- β-blokátor nebo a2-agonisty používají před traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina propranolol
Tato skupina obdrží propranolol intravenózně v dávce 1 mg každých 6 hodin po dobu 7 dnů.
|
Tato skupina obdrží propranolol intravenózně v dávce 1 mg každých 6 hodin po dobu 7 dnů a dávky budou drženy, pokud srdeční frekvence menší než 60 bpm, průměrný arteriální tlak menší než 65 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyzická skupina IV
Tato skupina obdrží 1 ml sterilního 0,9% normálního solného iv každých 6 hodin po dobu 7 dnů
|
Tato skupina obdrží 1 ml sterilního 0,9% normálního solného iv každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
Úmrtnost při vážném traumatickém poškození mozku s použitím blokátoru β
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice výsledek Glascow
Časové okno: 7 dní
|
Rozšířená stupnice výsledku glascow) se skládá z 8 kategorií: Trvalá vegetativní stav smrti: vzhůru si nevědomí. Nižší závažné postižení: Závislé, vyžadují pomoc většinu času. Horní závažné postižení: Závislé, může být ponecháno sám čas. Mírné postižení: Nezávislé, neschopné pracovat. Horní mírné postižení: Nezávislé, snížená pracovní kapacita. Nižší dobré zotavení: Drobné problémy, které ovlivňují každodenní činnosti. Horní dobré zotavení: Žádné současné problémy související s poraněním mozku. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adrenergní látky
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 36264MS291/8/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .