Rolle des nicht selektiven Beta-adrenergen Blockers bei schwerem TBI
Rolle eines nicht selektiven Beta-adrenergen Blockers bei schwerer traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Primärverletzung erfolgt zum Zeitpunkt des Traumas. Sekundärverletzung wird durch Komplikationen der primären Beleidigung und durch Prozesse wie Hypoxie, Hirnödem und Ischämie verursacht.
Eine schwere traumatische Hirnverletzung ist mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, der Aktivierung des sympathischen Nervensystems und der Katecholaminreaktion sowie der schweren Morbidität und Mortalität verbunden.
β-Blockade ist nur eine pharmakologische Strategie zur Verringerung der sympathischen Hyperaktivität. In der Intensivstation Einheit werden Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzungen im Zusammenhang mit Unruhe und Agitation häufig sediert und intubiert, um die Arbeitsbelastung des Gehirns zu verringern. Diese hyperaktive Reaktion wird als sympathisches Stürmen bezeichnet, das innerhalb von 24 Stunden nach Hirnverletzung oder Wochen später auftritt. Es tritt aufgrund der Beschleunigung der Aktivität des sympathischen Nervensystems im Zentralnervensystem auf, was zu einem Verlust der kortikalen Kontrolle führt, da das autonome Gleichgewicht bei der Hirnverletzung herunterreguliert wird.
Ein nicht selektives Beta-adrenerge Antagonisten-Propranolol ist eine der am meisten verwendeten Behandlungen bei paroxysmal sympathischen Hyperaktivität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: 022 0 10 96213750
- E-Mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huda Elkallaf, Resident
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
Kontakt:
- Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: +20 10 96213750
- E-Mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen
- Glascow -Ergebnisskala ≤ 8
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben bereits vorhandene Herzerkrankungen.
- Wenn es Kontraindikationen zum β -Blocker gibt.
- durchdringende traumatische Hirnverletzung.
- Dysfunktion vor der Verletzung.
- β-Blocker oder α2-Agonisten vor dem Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol -Gruppe
Diese Gruppe erhält 7 Tage lang Propranolol intravenös in einer Dosis von 1 mg alle 6 Stunden.
|
Diese Gruppe wird intravenös Propranolol in einer Dosis von 1 mg alle 6 h für 7 Tage erhalten, und Dosen werden gehalten, wenn eine Herzfrequenz von weniger als 60 bpm, mittlerer Arterialdruck von weniger als 65 mmHg
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung IV -Gruppe
Diese Gruppe erhält 7 ml sterile 0,9% normale Kochsalzlösung IV alle 6 Stunden für 7 Tage
|
Diese Gruppe erhält 7 ml sterile 0,9% normale Kochsalzlösung IV alle 6 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mortalität bei schwerer traumatischer Hirnverletzung bei Verwendung von β -Blocker
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glascow -Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Glascow -Outcome -Skala erweitert) besteht aus 8 Kategorien: Tod anhaltender vegetativer Zustand: Wach nicht bewusst. Niedrigere schwere Behinderung: Abhängig, erfordern die meiste Zeit Hilfe. Die obere schwere Behinderung: Abhängig, kann einige Zeit allein gelassen werden. Mäßige Behinderung: unabhängig, nicht in der Lage zu arbeiten. Obere moderate Behinderung: Unabhängige, reduzierte Arbeitskapazität. Niedrigere gute Genesung: Kleinere Probleme, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen. Obere gute Genesung: Keine aktuellen Probleme im Zusammenhang mit Hirnverletzungen. |
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adrenerge Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS291/8/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .