Rola niedrenetywnego blokera beta-adrenergicznego w ciężkim TBI
Rola niedrenetywnego blokera beta-adrenergicznego w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne uszkodzenie występuje w momencie urazu. Uszkodzenie wtórne jest spowodowane powikłaniami pierwotnej zniewagi i spowodowane procesami takimi jak niedotlenienie, obrzęk mózgu i niedokrwienie.
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, aktywacją współczulnego układu nerwowego i reakcją katecholaminy oraz poważną zachorowalnością i śmiertelnością.
β-blokada to tylko jedna strategia farmakologiczna w celu zmniejszenia współczulności współczulnej. U intensywnej opieki pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z niepokojem i pobudzeniem są często uspokajani i intubowani w celu zmniejszenia obciążenia mózgu. Ta nadpobudna odpowiedź nazywa się szturmem współczulnym, która występuje w ciągu 24 godzin od uszkodzenia mózgu lub tygodni później. Występuje z powodu przyspieszenia w aktywności współczulnej układu nerwowego w ośrodkowym układzie nerwowym, co powoduje utratę kontroli korowej z powodu obniżenia równowagi autonomicznej w uszkodzeniu mózgu.
Nieselektywny antagonista beta-adrenergiczny propranolol, jest jednym z najwygodniej stosowanych metod leczenia w przypadku napadowej współczulności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huda Elkallaf, Resident
- Numer telefonu: 022 0 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huda Elkallaf, Resident
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Tanta University
-
Kontakt:
- Huda Elkallaf, Resident
- Numer telefonu: +20 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 i 65 lat
- Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
- Skala wyniku Glascow ≤ 8
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mają wcześniej istniejącą chorobę serca.
- Jeśli występują przeciwwskazania do blokera β.
- penetrujące traumatyczne uszkodzenie mózgu.
- Dysfunkcja mózgu przed uszkodzeniem.
- β-bloker lub stosowanie α2-agonisty przed urazem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa propranololowa
Ta grupa otrzyma propranolol dożylnie w dawce 1 mg co 6 godzin przez 7 dni.
|
Ta grupa otrzyma propranolol dożylnie w dawce 1 mg co 6 godzin przez 7 dni, a dawki będą utrzymywane w przypadku serca mniejszej niż 60 bpm, średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej IV
Ta grupa otrzyma 1 ml sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej IV co 6 godzin przez 7 dni
|
Ta grupa otrzyma 1 ml sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej IV co 6 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu przy użyciu β bloker
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyniku Glascow
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozszerzona skala wyniku Glascow) składa się z 8 kategorii: Śmierć uporczywy stan wegetatywny: Nieś świadomy. Niższa ciężka niepełnosprawność: zależna, wymaga pomocy przez większość czasu. Górna ciężka niepełnosprawność: zależna, może zostać pozostawiona w spokoju. Iower Umiarkowana niepełnosprawność: niezależny, niezdolny do pracy. Górna umiarkowana niepełnosprawność: niezależna, zmniejszona pojemność pracy. Niższe dobre odzyskiwanie: drobne problemy, które wpływają na codzienne czynności. Górne zdrowie: Brak obecnych problemów związanych z uszkodzeniem mózgu. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki adrenergiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS291/8/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .