Paper del bloqueador beta-adrenérgico no selectivo en TBI severo
Paper del bloqueador beta-adrenérgico no selectivo en una lesión cerebral traumática grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión principal ocurre en el momento del trauma. La lesión secundaria es causada por complicaciones del insulto primario y causada por procesos como hipoxia, edema cerebral e isquemia.
La lesión cerebral traumática grave se asocia con una mayor presión intracraneal, activación del sistema nervioso simpático y respuesta de catecolamina y una mayor morbilidad y mortalidad.
β-blockade es solo una estrategia farmacológica para reducir la hiperactividad simpática. En la unidad de cuidados intensivos, los pacientes con lesión cerebral traumática grave asociada con inquietud y agitación se sedan e intuban con frecuencia para reducir la carga de trabajo del cerebro. Esta respuesta hiperactiva se llama tormenta simpática que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral o semanas después. Ocurre debido a la aceleración en la actividad del sistema nervioso simpático en el sistema nervioso central, lo que resulta en la pérdida de control cortical debido a la regulación negativa del equilibrio autónomo en la lesión cerebral.
Un antagonista beta-adrenérgico no selectivo propranolol, es uno de los tratamientos más utilizados en el caso de la hiperactividad simpática paroxística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huda Elkallaf, Resident
- Número de teléfono: 022 0 10 96213750
- Correo electrónico: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huda Elkallaf, Resident
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Tanta University
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Contacto:
- Huda Elkallaf, Resident
- Número de teléfono: +20 10 96213750
- Correo electrónico: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años
- Pacientes que tienen lesiones cerebrales traumáticas graves
- Escala de resultados de Glascow ≤ 8
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen una enfermedad cardíaca preexistente.
- Si hay contraindicaciones para el bloqueador β.
- lesión cerebral traumática penetrante.
- Disfunción cerebral previa a la lesión.
- El bloqueador β o el agonista α2 usan antes del trauma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de propranolol
Este grupo recibirá propranolol por vía intravenosa a una dosis de 1 mg cada 6 h durante 7 días.
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Este grupo recibirá propranolol por vía intravenosa a una dosis de 1 mg cada 6 h durante 7 días, y se mantendrán dosis si la frecuencia cardíaca es de menos de 60 lpm, presión arterial media inferior a 65 mmHg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo normal de solución salina IV
Este grupo recibirá 1 ml de solución salina normal del 0,9% normal cada 6 horas durante 7 días
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Este grupo recibirá 1 ml de solución salina normal del 0,9% normal cada 6 horas durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Mortalidad en lesiones cerebrales traumáticas graves con el uso del bloqueador β
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glascow extendida
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de resultados de Glascow extendida) consta de 8 categorías: Muerte Estado vegetativo persistente: despierto no consciente. Discapacidad severa más baja: dependiente, requiere ayuda la mayor parte del tiempo. Discapacidad severa superior: dependiente, se puede dejar solo en algún momento. Discapacidad moderada de iower: independiente, incapaz de trabajar. Discapacidad moderada superior: capacidad de trabajo independiente y reducida. Baja buena recuperación: problemas menores que afectan las actividades diarias. Superior buena recuperación: no hay problemas actuales relacionados con la lesión cerebral. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS291/8/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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