Rollen som ikke-selektiv beta-adrenerg blokkering i alvorlig TBI
Rollen som ikke-selektiv beta-adrenerg blokkering ved alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære skaden oppstår på traumetidspunktet. Sekundær skade er forårsaket av komplikasjoner av den primære fornærmelsen og forårsaket av prosesser som hypoksi, hjerneødem og iskemi.
Alvorlig traumatisk hjerneskade er assosiert med økt intrakranielt trykk, aktivering av det sympatiske nervesystemet og katekolaminrespons og stor sykelighet og dødelighet.
β-blokkering er bare en farmakologisk strategi for å redusere sympatisk hyperaktivitet. I intensivavdelingen blir pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade assosiert med rastløshet og omrøring ofte beroliget og intubert for å redusere arbeidsmengden i hjernen. Denne hyperaktive responsen kalles sympatisk storm som oppstår innen 24 timer etter hjerneskade eller uker senere. Det oppstår på grunn av akselerasjon i sympatisk nervesystemaktivitet i sentralnervesystemet som resulterer i tap av kortikal kontroll på grunn av nedregulering av autonom balanse i hjerneskaden.
En ikke-selektiv beta-adrenerge antagonistproanolol, er en av de mest brukte behandlingene når det gjelder paroksysmal sympatisk hyperaktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: 022 0 10 96213750
- E-post: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huda Elkallaf, Resident
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: +20 10 96213750
- E-post: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Pasienter som har alvorlig traumatisk hjerneskade
- Glascow utfallsskala ≤ 8
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter har eksisterende hjertesykdom.
- Hvis det er kontraindikasjoner for β -blokkering.
- gjennomtrengende traumatisk hjerneskade.
- Før skaden hjernedysfunksjon.
- β-blokkering eller α2-agonist bruk før traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol Group
Denne gruppen vil motta propranolol intravenøst i en dose på 1 mg hver 6. time i 7. dag.
|
Denne gruppen vil motta propranolol intravenøst i en dose på 1 mg hver 6. time i 7 dager, og doser vil bli holdt hvis hjertefrekvens mindre enn 60 bpm, gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann IV -gruppe
Denne gruppen vil motta 1 ml steril 0,9% normal saltvann IV hver 6. time i 7 dager
|
Denne gruppen vil motta 1 ml steril 0,9% normal saltvann IV hver 6. time i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Dødelighet ved alvorlig traumatisk hjerneskade med bruk av β -blokkering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glascow utfallsskala utvidet
Tidsramme: 7 dager
|
Glascow Outcome Scale Extended) består av 8 kategorier: Døds vedvarende vegetativ tilstand: Våknende ikke klar. Lavere alvorlig funksjonshemming: Avhengig, krever hjelp mesteparten av tiden. Øvre alvorlig funksjonshemming: Avhengig, kan være i fred en tid. Iower Moderat funksjonshemming: Uavhengig, ikke i stand til å jobbe. Øvre moderat funksjonshemming: Uavhengig, redusert arbeidskapasitet. Lavere god bedring: Mindre problemer som påvirker daglige aktiviteter. Øvre god bedring: Ingen aktuelle problemer relatert til hjerneskade. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 36264MS291/8/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .