Papel do bloqueador beta-adrenérgico não seletivo em TCE grave
Papel do bloqueador beta-adrenérgico não seletivo em lesão cerebral traumática grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão primária ocorre no momento do trauma. A lesão secundária é causada por complicações do insulto primário e causada por processos como hipóxia, edema cerebral e isquemia.
A lesão cerebral traumática grave está associada ao aumento da pressão intracraniana, ativação do sistema nervoso simpático e resposta à catecolamina e morbidade maior e mortalidade.
O β-bloqueio é apenas uma estratégia farmacológica para reduzir a hiperatividade simpática. Na unidade de terapia intensiva, pacientes com lesão cerebral traumática grave associados à inquietação e agitação são frequentemente sedados e intubados, a fim de reduzir a carga de trabalho do cérebro. Essa resposta hiperativa é chamada de tempestade simpática, que ocorre dentro de 24 horas de lesão cerebral ou semanas depois. Ocorre devido à aceleração na atividade do sistema nervoso simpático no sistema nervoso central, o que resulta na perda de controle cortical devido à regulação negativa do equilíbrio autonômico na lesão cerebral.
Um antagonista beta-adrenérgico não seletivo propranolol, é um dos tratamentos mais usados costumamente usados no caso de hiperatividade simpática paroxística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huda Elkallaf, Resident
- Número de telefone: 022 0 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Huda Elkallaf, Resident
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Tanta University
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Contato:
- Huda Elkallaf, Resident
- Número de telefone: +20 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes com lesão cerebral traumática grave
- Escala de Resultados do Glascow ≤ 8
Critérios de exclusão:
- Os pacientes têm doença cardíaca pré-existente.
- Se houver contra -indicações para o bloqueador β.
- Lesão cerebral traumática penetrante.
- Disfunção cerebral pré-lesão.
- Uso β-bloqueador ou α2-agonista antes do trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Propranolol
Este grupo receberá propranolol por via intravenosa na dose de 1 mg a cada 6 h por 7 dias.
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Este grupo receberá propranolol por via intravenosa na dose de 1 mg a cada 6 h por 7 dias, e as doses serão mantidas se a frequência cardíaca inferior a 60 bpm, a pressão arterial média menor que 65 mmHg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Saline IV normal
Este grupo receberá 1 ml de solução salina normal a 0,9% estéril a cada 6 horas por 7 dias
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Este grupo receberá 1 ml de solução salina normal a 0,9% estéril a cada 6 horas por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 7 dias
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Mortalidade em lesão cerebral traumática grave com o uso do bloqueador β
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultados de glascow estendida
Prazo: 7 dias
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Escala de resultados do GLAScow estendida) consiste em 8 categorias: Estado vegetativo persistente da morte: acordado não está ciente. Dependência grave: dependente, requer ajuda na maior parte do tempo. Incapacidade grave superior: dependente, pode ser deixada sozinha algum tempo. Iower Moderate Intdability: independente, incapaz de trabalhar. Deficiência moderada superior: capacidade de trabalho independente e reduzida. Melhor boa recuperação: pequenos problemas que afetam as atividades diárias. Bom recuperação superior: sem problemas atuais relacionados à lesão cerebral. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS291/8/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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