Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van niet-selectieve bèta-adrenerge blocker bij ernstige TBI

6 maart 2025 bijgewerkt door: Huda Talaat Ibrahim Elkallaf, Tanta University

Rol van niet-selectieve bèta-adrenerge blocker bij ernstig traumatisch hersenletsel

De rol van niet -selectieve bèta -adrenerge blocker als antistress middel bij ernstig traumatisch hersenletsel

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire letsel treedt op op het moment van trauma. Secundair letsel wordt veroorzaakt door complicaties van de primaire belediging en veroorzaakt door processen zoals hypoxie, cerebrale oedeem en ischemie.

Ernstig traumatisch hersenletsel wordt geassocieerd met verhoogde intracraniële druk, activering van het sympathische zenuwstelsel en de respons van catecholamine en grote morbiditeit en mortaliteit.

P-blockade is slechts één farmacologische strategie om sympathische hyperactiviteit te verminderen. Op de intensive care -afdeling worden patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel geassocieerd met rusteloosheid en agitatie vaak verdoofd en geïntubeerd om de werklast van de hersenen te verminderen. Deze hyperactieve respons wordt sympathieke stormen genoemd die zich binnen 24 uur na hersenletsel of weken later voordoet. Het treedt op als gevolg van versnelling in de activiteit van het sympathische zenuwstelsel in het centrale zenuwstelsel, wat resulteert in verlies van corticale controle als gevolg van downregulatie van autonome balans in het hersenletsel.

Een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist propranolol, is een van de meest gebruikte behandelingen in het geval van paroxysmale sympathische hyperactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huda Elkallaf, Resident

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel
  • Glascow -uitkomstschaal ≤ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben reeds bestaande hartaandoeningen.
  • Als er contra -indicaties zijn voor β -blocker.
  • doordringend traumatisch hersenletsel.
  • Pre-letsel hersendisfunctie.
  • β-blocker of α2-agonist gebruiken vóór trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranololgroep
Deze groep ontvangt propranolol intraveneus met een dosis van 1 mg om de 6 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: propranolol
Deze groep ontvangt propranolol intraveneus bij een dosis van 1 mg elke 6 uur gedurende 7 dagen, en doses worden gehouden als de hartslag minder dan 60 bpm, gemiddelde arteriële druk minder dan 65 mmHg
Andere namen:
  • Experimentele groep
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing IV -groep
Deze groep ontvangt 1 ml steriel 0,9% normale zoutoplossing IV om de 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing IV
Deze groep ontvangt 1 ml steriel 0,9% normale zoutoplossing IV om de 6 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
Sterfte bij ernstig traumatisch hersenletsel met het gebruik van β -blocker
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glascow -uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 7 dagen

Glascow -uitkomstschaal uitgebreid) bestaat uit 8 categorieën:

Dood aanhoudende vegetatieve toestand: wakker niet bewust. Lagere ernstige handicap: afhankelijk, vereisen de meeste tijd hulp. Bovenste ernstige handicap: afhankelijk, kan enige tijd alleen worden gelaten. Iower matige handicap: onafhankelijk, niet in staat om te werken. Bovenste matige handicap: onafhankelijke, verminderde werkcapaciteit. Lager goed herstel: kleine problemen die de dagelijkse activiteiten beïnvloeden. Bovenste goed herstel: geen huidige problemen met betrekking tot hersenletsel.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS291/8/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van Principle Investigator

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren