Roll af ikke-selektiv beta-adrenerg blokering i svær TBI
Roll af ikke-selektiv beta-adrenerg blokering i alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære skade forekommer på traumet. Sekundær skade er forårsaget af komplikationer af den primære fornærmelse og forårsaget af processer som hypoxia, cerebralt ødem og iskæmi.
Alvorlig traumatisk hjerneskade er forbundet med øget intrakranielt tryk, aktivering af det sympatiske nervesystem og katekolaminrespons og større sygelighed og dødelighed.
ß-Blockade er kun en farmakologisk strategi for at reducere sympatisk hyperaktivitet. I intensivafdelingen er patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade forbundet med rastløshed og agitation ofte beroliget og intuberet for at reducere hjernens arbejdsbelastning. Denne hyperaktive respons kaldes sympatisk stormning, der forekommer inden for 24 timer efter hjerneskade eller uger senere. Det forekommer på grund af acceleration i sympatisk nervesystemaktivitet i det centrale nervesystem, hvilket resulterer i tab af kortikal kontrol på grund af nedregulering af autonom balance i hjerneskaden.
En ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist propranolol er en af de mest sædvanlige anvendte behandlinger i tilfælde af paroxysmal sympatisk hyperaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: 022 0 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huda Elkallaf, Resident
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Tanta University
-
Kontakt:
- Huda Elkallaf, Resident
- Telefonnummer: +20 10 96213750
- E-mail: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 65 år
- Patienter, der har alvorlig traumatisk hjerneskade
- Glascow resultatskala ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har allerede eksisterende hjertesygdom.
- Hvis der er kontraindikationer til ß -blokering.
- gennemtrængende traumatisk hjerneskade.
- Dysfunktion før skaden.
- ß-blokkering eller α2-agonistisk brug før traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propranolol -gruppe
Denne gruppe modtager propranolol intravenøst i en dosis på 1 mg hver 6. time i 7 dage.
|
Denne gruppe modtager propranolol intravenøst i en dosis på 1 mg hver 6. time i 7 dage, og doser holdes, hvis hjerterytmen mindre end 60 bpm, gennemsnit arterielt tryk mindre end 65 mmHg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand IV -gruppe
Denne gruppe modtager 1 ml steril 0,9% normal saltvand IV hver 6. time i 7 dage
|
Denne gruppe modtager 1 ml steril 0,9% normal saltvand IV hver 6. time i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Dødelighed i alvorlig traumatisk hjerneskade med brug af ß -blokering
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glascow resultatskala udvidet
Tidsramme: 7 dage
|
Glascow resultatskala udvidet) består af 8 kategorier: Døden vedvarende vegetativ tilstand: vågen ikke opmærksom. Lavere alvorligt handicap: afhængig, kræver hjælp det meste af tiden. Øvre alvorligt handicap: afhængig, kan overlades alene nogen tid. Iower moderat handicap: uafhængig, ikke i stand til at arbejde. Øvre moderat handicap: uafhængig, reduceret arbejdskapacitet. Lavere god bedring: Mindre problemer, der påvirker daglige aktiviteter. Øvre god bedring: Ingen aktuelle problemer relateret til hjerneskade. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS291/8/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .