Ruolo del bloccante beta-adrenergico non selettivo nella TBI grave
Ruolo del bloccante beta-adrenergico non selettivo in grave lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione primaria si verifica al momento del trauma. La lesione secondaria è causata da complicanze dell'insulto primario e causata da processi come ipossia, edema cerebrale e ischemia.
Le lesioni cerebrali traumatiche gravi sono associate ad una maggiore pressione intracranica, attivazione del sistema nervoso simpatico e risposta della catecolamina e morbilità e mortalità maggiore.
Il blocco β è solo una strategia farmacologica per ridurre l'iperattività simpatica. Nell'unità di terapia intensiva i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi associate all'irrequietezza e all'agitazione sono spesso sedati e intubati al fine di ridurre il carico di lavoro del cervello. Questa risposta iperattiva si chiama tempesta simpatica che si verifica entro 24 ore dalla lesione cerebrale o settimane dopo. Si verifica a causa dell'accelerazione dell'attività del sistema nervoso simpatico nel sistema nervoso centrale che provoca la perdita del controllo corticale a causa della downregulation dell'equilibrio autonomo nella lesione cerebrale.
Un antagonista beta-adrenergico non selettivo propranololo, è uno dei trattamenti più usati più usati in caso di iperattività simpatica parossistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huda Elkallaf, Resident
- Numero di telefono: 022 0 10 96213750
- Email: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huda Elkallaf, Resident
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31527
- Tanta University
-
Contatto:
- Huda Elkallaf, Resident
- Numero di telefono: +20 10 96213750
- Email: hoda171661_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che hanno gravi lesioni cerebrali traumatiche
- Scala dei risultati di Glascow ≤ 8
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno malattie cardiache preesistenti.
- Se ci sono controindicazioni al blocco β.
- penetrante lesione cerebrale traumatica.
- disfunzione cerebrale pre-infortunio.
- β-bloccatore o α2-agonista prima del trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo propranololo
Questo gruppo riceverà il propranololo per via endovenosa alla dose di 1 mg ogni 6 ore per 7 giorni.
|
Questo gruppo riceverà il propranololo per via endovenosa a una dose di 1 mg ogni 6 ore per 7 giorni e le dosi si terranno se la frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm, pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo normale salino IV
Questo gruppo riceverà 1 ml di soluzione salina normale 0,9% sterili ogni 6 ore per 7 giorni
|
Questo gruppo riceverà 1 ml di soluzione salina normale 0,9% sterili ogni 6 ore per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Mortalità in gravi lesioni cerebrali traumatiche con utilizzo del bloccante β
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei risultati di Glascow estesa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Scala dei risultati di Glascow estesa) è costituita da 8 categorie: Stato vegetativo persistente della morte: sveglio non consapevole. Disabilità grave inferiore: dipendente, richiede aiuto per la maggior parte del tempo. Disabilità grave superiore: dipendente, può essere lasciato solo un po 'di tempo. Disabilità moderata Iower: indipendente, incapace di lavorare. Disabilità moderata superiore: capacità di lavoro indipendente e ridotta. Bassa buona ripresa: problemi minori che incidono sulle attività quotidiane. Alta buona ripresa: nessun problema attuale relativo alle lesioni cerebrali. |
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huda Elkallaf, Resident, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS291/8/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .