Bezpečnost a účinnost de-epitelizace elektrokauterizace v mammoplastice
19. března 2025 aktualizováno: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Bezpečnost a účinnost de-epitelizace elektrokauterizace v mamoplastice: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost de-epitelizace elektrokauterizace v mamoplastice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mammoplastika je páté nejčastěji prováděné plastovými chirurgové po celém světě za účelem zlepšení symptomatologie vyplývající z makromastie.
Jedním z klíčových fází v redukci prsu nebo operaci augmentace je de-epitelizační proces. De-epitelializace je první fází redukční mammoplastiky v technikách, které používají dermální, dermo-glandulární pedikuly. Tradiční metody de-epitelizace zahrnují manuální pitvu nebo mechanické škrábání jako časově náročné a náročné u většiny chirurgů, zejména pokud jsou prsa velká a pokud není k dispozici žádný asistent.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie byla provedena u 100 pacientů s ženami ve věku 18 let a starších, kteří byli naplánováni na mammoplastiku v nemocnicích Tanta University v Egyptě mezi červencem 2024 a únorem 2025
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti podstupující mammoplastiku.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivními infekcemi nebo otevřenými rány v chirurgickém místě.
- Jedinci se známou přecitlivělostí nebo nežádoucím účinkem na elektrokauterizaci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo poruchami koagulace.
- Historie psychiatrického onemocnění.
- Pacienti podstupující sekundární nebo opakující se postupy snižování prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina elektrocauterie
Pacienti podstupující standardní chirurgickou de-epitelizaci s elektrokauterizací.
|
Pacienti podstupující standardní chirurgickou de-epitelizaci elektrokauterizací.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující standardní chirurgickou depitelizaci pomocí chirurgické čepele pomocí skalpelu.
|
Pacienti podstupující standardní chirurgickou depitelizaci pomocí chirurgické čepele pomocí skalpelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativně
|
Operativní doba (čas odebraný z řezu kůže k dokončení uzavření kůže).
Operativní doba bude měřena pro každé prsa
|
Intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí standardní 10-bodové stupnice vizuální analogové bolesti (VAS).
Ženy verbálně vykazovaly hodnocení bolesti pro každé prsa jako první v zotavovací místnosti (do 4 hodin po chirurgické zastávce) a znovu při první následné návštěvě (1 až 3 dny po operaci).
|
3 dny po operaci
|
|
De-epitelizační doba
Časové okno: Intraoperativně
|
Bude zaznamenána doba de-epitelizace.
|
Intraoperativně
|
|
Čas na dosažení hemostázy
Časové okno: Intraoperativně
|
Bude hodnocen čas na dosažení hemostázy.
|
Intraoperativně
|
|
Doba trvání odtoku
Časové okno: Intraoperativně
|
Bude zaznamenána doba odtoku.
|
Intraoperativně
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperativně
|
Ztráta krve bude hodnocena vážením výtěrů, které budou použity během de-epidelizačního procesu pediklu.
|
Intraoperativně
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Doba hojení ran bude zaznamenána.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je nekróza chlopně, hematom, seroma a infekce chirurgického místa.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1061/1/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .