Sicurezza ed efficienza della de-epitelizzazione dell'elettrocauterio nella mammoplastica
19 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Sicurezza ed efficienza della de-epitelizzazione dell'elettrocauterio nella mammoplastica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficienza della de-epitelizzazione dell'elettrocauteri nella mammoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mammoplastica è la quinta più comunemente eseguita da chirurghi plastici in tutto il mondo per migliorare la sintomatologia derivante dalla macromastia.
Uno degli stadi chiave in una chirurgia di riduzione o aumento del seno è il processo di de-epitelizzazione. La dee-epitelializzazione è il primo stadio della mammoplastica di riduzione nelle tecniche che usano i peduncoli dermici e dermo-glandolari. I metodi tradizionali di de-epitelizzazione includono dissezione manuale o raschiatura meccanica come dispendioso in termini di tempo e esigente dalla maggior parte dei chirurghi, specialmente quando il seno è grande e quando non è disponibile assistente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo è stato condotto su 100 pazienti di femmina di età pari o superiore a 18 anni che dovevano sottoporsi a mammoplastica negli ospedali dell'Università di Tanta, in Egitto tra luglio 2024 e febbraio 2025
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti sottoposti a mammoplastica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive o ferite aperte nel sito chirurgico.
- Individui con ipersensibilità nota o reazioni avverse all'elettrocauterio.
- Donne incinte o in allattamento.
- Pazienti con diabete non controllato o disturbi della coagulazione.
- Storia della malattia psichiatrica.
- Pazienti sottoposti a procedure di riduzione del seno secondarie o ripetute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di elettrocauteri
Pazienti sottoposti a de-epitelizzazione chirurgica standard con elettrocauteri.
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Pazienti sottoposti a de-epitelizzazione chirurgica standard con elettrocauteri.
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a de-epitelizzazione chirurgica standard mediante lama chirurgica da parte del bisturi.
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Pazienti sottoposti a de-epitelizzazione chirurgica standard mediante lama chirurgica da parte del bisturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo operativo (tempo impiegato dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della pelle).
Il tempo operativo verrà misurato per ogni seno
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il grado di dolore verrà misurato utilizzando una scala di dolore analogico visivo a 10 punti standard (VAS).
Le donne hanno riportato verbalmente una valutazione del dolore per ogni seno prima nella sala di recupero (entro 4 ore dalla fermata chirurgica) e di nuovo alla prima visita di follow-up (da 1 a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico).
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di dee-epitelizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il tempo di dee-epitelizzazione.
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Intraoperatorio
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È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà valutato il tempo per raggiungere l'emostasi.
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Intraoperatorio
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Durata del posizionamento di scarico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrata la durata del posizionamento del drenaggio.
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La perdita di sangue verrà valutata pesando i tamponi che verranno utilizzati durante il processo di de-epitelializzazione del peduncolo.
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Intraoperatorio
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrato il tempo di guarigione delle ferite.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi come necrosi del lembo, ematoma, seroma e infezione del sito chirurgico.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1061/1/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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