Sikkerhet og effektivitet av elektrokauteri-de-epitelisering i mammoplastikk
19. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Sikkerhet og effektivitet av elektrokauteriedepitelisering i mammoplastikk: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av elektrokauteri-de-epitelisering i mammoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mammoplastikk er den femte mest utførte av plastikkirurger over hele verden for å forbedre symptomatologien som følge av makromasti.
Et av nøkkelstadiene i en brystreduksjon eller forstørrelsesoperasjon er de-epiteliseringsprosessen. De-epitelialisering er det første stadiet av reduksjonsmammoplastikk i teknikker som bruker dermale, dermo-glandulære pedikler. Tradisjonelle metoder for de-epitelisering inkluderer manuell disseksjon eller mekanisk skraping som tidkrevende og krevende av de fleste kirurger, spesielt når brystene er store og når det ikke er noen assistent tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien ble utført på 100 kvinner pasienter i alderen 18 år eller eldre som var planlagt å gjennomgå mammoplastikk ved Tanta University Hospitales, Egypt mellom juli 2024 og februar 2025
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter som gjennomgår mammoplastikk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive infeksjoner eller åpne sår på det kirurgiske stedet.
- Personer med kjent overfølsomhet eller bivirkninger på elektrokauteri.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med ukontrollert diabetes eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie om psykiatrisk sykdom.
- Pasienter som gjennomgår sekundære eller gjentatte prosedyrer for brystreduksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Electrocautery Group
Pasienter som gjennomgår standard kirurgisk de-epitelisering med elektrokauteri.
|
Pasienter som gjennomgår standard kirurgisk de-epitelisering med elektrokauteri.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår standard kirurgisk de-epitelisering ved bruk av kirurgisk blad med skalpell.
|
Pasienter som gjennomgår standard kirurgisk de-epitelisering ved bruk av kirurgisk blad med skalpell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operativ tid (tid tatt fra hud snitt til fullføring av hudlukking).
Operativ tid vil bli målt for hvert bryst
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Smertegrad vil bli målt ved bruk av en standard 10-punkts visuell analog smerteskala (VAS).
Kvinnene rapporterte muntlig om en smertevurdering for hvert bryst først i restitusjonsrommet (innen 4 timer etter kirurgisk stopp) og igjen ved første oppfølgingsbesøk (1 til 3 dager etter operasjonen).
|
3 dager etter operasjonen
|
|
De-epiteliseringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
De-epiteliseringstid vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
|
På tide å oppnå hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden for å oppnå hemostase vil bli vurdert.
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av avløpsplassering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av avløpsplassering vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtap vil bli vurdert ved å veie vattpinnene som vil bli brukt under pedicle de-epitelialiseringsprosessen.
|
Intraoperativt
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Sårhelingstid vil bli registrert.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forekomsten av bivirkninger som klaffnekrose, hematom, seroma og infeksjon med kirurgisk sted vil bli registrert.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1061/1/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter studiens slutt i ett år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .