Bezpieczeństwo i wydajność de-nabłonka elektrokołaństwa w mammoplastyce
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Bezpieczeństwo i wydajność de-nabłonka elektrokołaństwa w mammoplastyce: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności elektrokoageryzacji w mammoplastyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mammoplasty jest piątym najczęściej wykonywanym przez chirurgów plastycznych na całym świecie w celu poprawy objawów wynikających z makromastii.
Jednym z kluczowych etapów operacji redukcji piersi lub rozszerzenia jest proces de-nabłonka. Dezopitelizacja jest pierwszym etapem redukcji mammoplastyki w technikach wykorzystujących szypułki skórne, skórno-szklane. Tradycyjne metody de-nabłonka obejmują ręczne rozwarstwienie lub skrobanie mechaniczne jako czasochłonne i wymagające przez większość chirurgów, szczególnie gdy piersi są duże i gdy nie ma dostępnego asystenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To retrospektywne badanie przeprowadzono u 100 kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które miały ulegać mammoplastyce w szpitalach Tanta University w Egipcie między lipcem 2024 r. A lutego 2025 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci poddawani mammoplastyce.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub otwartych ran w miejscu chirurgicznym.
- Osoby o znanej nadwrażliwości lub niepożądane reakcje na elektrokautację.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Historia choroby psychicznej.
- Pacjenci poddawani wtórnym lub powtarzającym się procedurami redukcji piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa elektrocauteryczna
Pacjenci poddawani standardowej de-nabłonce chirurgicznej za pomocą elektrokoagutery.
|
Pacjenci poddawani standardowej de-nabłonce chirurgicznej za pomocą elektrokoagutery.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani standardowej de-nabłonce chirurgicznej przy użyciu ostrza chirurgicznego przez skalpel.
|
Pacjenci poddawani standardowej de-nabłonce chirurgicznej przy użyciu ostrza chirurgicznego przez skalpel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas operacyjny (czas pobierany z nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry).
Czas operacyjny będzie mierzony dla każdej piersi
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Stopień bólu będzie mierzony przy użyciu standardowej 10-punktowej analogowej skali bólu analogowego (VAS).
Kobiety werbalnie zgłosiły ocenę bólu dla każdej piersi pierwszej w sali rekreacyjnej (w ciągu 4 godzin od przystanku chirurgicznego) i ponownie podczas pierwszej wizyty obserwacyjnej (1 do 3 dni po operacji).
|
3 dni po operacji
|
|
Czas de-nabłonka
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas de-nabłonka zostanie zarejestrowany.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas na osiągnięcie hemostazy zostanie oceniony.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas trwania rozkładu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas trwania rozkładu zostanie zarejestrowany.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Utrata krwi zostanie oceniona przez ważenie wacików, które będą stosowane podczas procesu de-nabłonkowania szypułki.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Czas gojenia się ran zostanie zarejestrowany.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odpowiedzialność od zdarzeń niepożądanych, takich jak martwica płata, krwiak, suroma i infekcja miejsca chirurgicznego.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1061/1/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .