Sicherheit und Effizienz der Elektrokauterdepithelisierung bei Mammoplastik
19. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Sicherheit und Effizienz der Elektrokauterdepithelisierung bei Mammoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz der Elektrokauterdepithelisierung bei Mammoplastik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mammoplastik ist die fünfthäufigste von plastischen Chirurgen weltweit, um die Symptomatik zu verbessern, die aus Makromastien resultiert.
Eine der Hauptstadien bei einer Brustreduzierung oder Augmentationsoperation ist der De-Epithelisierungsprozess. Die De-Epithelisierung ist die erste Stufe der Reduktion der Mammoplastik in Techniken, die dermale, dermo-ganduläre Pedikel verwenden. Zu den traditionellen Methoden der Depithelisierung gehören manuelle Dissektion oder mechanisches Schaber als zeitaufwändig und anspruchsvoll von den meisten Chirurgen, insbesondere wenn die Brüste groß sind und wenn kein Assistent verfügbar ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese retrospektive Studie wurde an 100 weiblichen Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die zwischen Juli 2024 und Februar 2025 in den Krankenhäusern der Tanta University Hospitals in Ägypten in Ägypten unterzogen werden sollten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die sich einer Mammoplastik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Infektionen oder offenen Wunden am chirurgischen Standort.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Elektrokauter.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit unkontrollierten Diabetes oder Gerinnungsstörungen.
- Geschichte der psychiatrischen Krankheit.
- Patienten, die sekundäre oder wiederholte Brustreduktionsverfahren unterzogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Elektrokautergruppe
Patienten, die sich einer Standard-chirurgischen De-Epithelisierung mit Elektrokauterie unterziehen.
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Patienten, die sich einer Standard-chirurgischen De-Epithelisierung mit Elektrokauterie unterziehen.
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Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen De-Epithelisierung unter Verwendung einer chirurgischen Klinge durch Skalpell unterziehen.
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Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen De-Epithelisierung unter Verwendung einer chirurgischen Klinge durch Skalpell unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operative Zeit (Zeit, die von der Hautinzision in die Fertigstellung des Hautverschlusses in Anspruch genommen wird).
Die operative Zeit wird für jede Brust gemessen
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzgrad
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Der Schmerzgrad wird unter Verwendung einer standardmäßigen 10-Punkte-visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gemessen.
Die Frauen berichteten mündlich über eine Schmerzbewertung für jede Brust im Erholungsraum (innerhalb von 4 Stunden nach Operation) und beim ersten Follow-up-Besuch (1 bis 3 Tage nach der Operation) erneut.
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3 Tage nach der Operation
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Depithelisierungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Epithelisierungszeit wird aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Zeit, Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit zur Erreichung einer Blutung wird bewertet.
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Intraoperativ
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Dauer der Abflussplatzierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Dauer der Abflussplatzierung wird aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Blutverlust wird bewertet, indem die Tupfer abgewogen werden, die während des Pedikeldepithelisierungsprozesses verwendet werden.
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Intraoperativ
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Wundheilungszeit wird aufgezeichnet.
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6 Wochen nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Klappennekrose, Hämatom, Serom und chirurgische Stätteinfektion wird aufgezeichnet.
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6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1061/1/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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