Sikkerhed og effektivitet af elektrokauteri-de-epithelisering i mammoplastik
19. marts 2025 opdateret af: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Sikkerhed og effektivitet af elektrokauteri-de-epithelisering i mammoplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet af elektrokauteri-de-epithelisering i mammoplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mammoplasty er den femte, der oftest udføres af plastikkirurger over hele verden for at forbedre symptomatologien, der er resultatet af Macromastia.
Et af de vigtigste stadier i en brystreduktion eller forstørrelsesoperation er de-epitheliseringsprocessen. De-epithelialisering er den første fase af reduktionsmammoplastik i teknikker, der bruger dermale, dermo-glandulære pedikler. Traditionelle metoder til de-epithelisering inkluderer manuel dissektion eller mekanisk skrabning som tidskrævende og krævende af de fleste kirurger, især når brysterne er store, og når der ikke er nogen assistent tilgængelig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse blev udført på 100 hunnerpatienter i alderen 18 år eller ældre, der var planlagt til at gennemgå mammoplastik på Tanta University Hospitaler, Egypten mellem juli 2024 og februar 2025
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter, der gennemgår mammoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive infektioner eller åbne sår på det kirurgiske sted.
- Personer med kendt overfølsomhed eller bivirkninger på elektrokauteri.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med ukontrolleret diabetes eller koagulationsforstyrrelser.
- Historie om psykiatrisk sygdom.
- Patienter, der gennemgår sekundære eller gentagne brystreduktionsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokauteri -gruppe
Patienter, der gennemgår standard kirurgisk de-epithelisering med elektrokauteri.
|
Patienter, der gennemgår standard kirurgisk de-epithelisering med elektrokauteri.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår standard kirurgisk de-epithelisering ved hjælp af kirurgisk blad ved skalpell.
|
Patienter, der gennemgår standard kirurgisk de-epithelisering ved hjælp af kirurgisk blad ved skalpell.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operativ tid (tid taget fra hudinsnit til færdiggørelse af hudlukning).
Operativ tid måles for hvert bryst
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Grad af smerte måles ved hjælp af en standard 10-punkts visuel analog smerteskala (VAS).
Kvinderne rapporterede verbalt en smertevurdering for hvert bryst først i gendannelsesrummet (inden for 4 timer efter kirurgisk stop) og igen ved det første opfølgende besøg (1 til 3 dage efter operationen).
|
3 dage efter operationen
|
|
De-epitheliseringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
De-epitheliseringstid registreres.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til at opnå hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden til at opnå hæmostase vurderes.
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af drænplacering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Placeringens varighed registreres.
|
Intraoperativt
|
|
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtab vurderes ved at veje de vatpinde, der vil blive brugt under pedikeldepithelialiseringsprocessen.
|
Intraoperativt
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sårhelingstid registreres.
|
6 uger efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Forekomsten af bivirkninger såsom klapnekrose, hæmatom, seroma og kirurgisk stedinfektion registreres.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1061/1/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter studiets afslutning i et år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .