Безопасность и эффективность деэпителизации электрокоатерации в маммопластике
19 марта 2025 г. обновлено: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Безопасность и эффективность депителизации электрокаутеры в маммопластике: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности деэпителизации электрокаутера в маммопластике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маммопластика является пятой наиболее часто выполняемой пластическими хирургами по всему миру, чтобы улучшить симптоматику, возникающую в результате Macromastia.
Одним из ключевых стадий в операции по снижению груди или увеличению является процесс деэпителизации. Депителизация является первой стадией восстановительной маммопластики в методах, в которых используются дермальные, дермограндулярные ножки. Традиционные методы деэпителизации включают в себя ручное рассечение или механическое соскабливание как трудоемкие и требовательные у большинства хирургов, особенно когда грудь велика и когда нет помощника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное исследование было проведено на 100 пациентов с женщинами в возрасте 18 лет и старше, которые должны были пройти маммопластику в больницах Университета Танта, Египет в период с июля 2024 года по февраль 2025 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, проходящие маммопластику.
Критерии исключения:
- Пациенты с активными инфекциями или открытыми ранами на месте хирургического лица.
- Люди с известной гиперчувствительностью или побочными реакциями на электрокаута.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом или нарушениями коагуляции.
- История психиатрических заболеваний.
- Пациенты, проходящие вторичные или повторные процедуры снижения молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электрокавретная группа
Пациенты, перенесшие стандартную хирургическую депителицию с помощью электрокоатерации.
|
Пациенты, перенесшие стандартную хирургическую депителицию с помощью электрокоатерации.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие стандартную хирургическую депителизация с использованием хирургического лезвия скальпелем.
|
Пациенты, перенесшие стандартную хирургическую депителизация с использованием хирургического лезвия скальпелем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Внутри операции
|
Оперативное время (время, взятое от разреза кожи до завершения закрытия кожи).
Оперативное время будет измерено для каждой груди
|
Внутри операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Степень боли будет измерена с использованием стандартной 10-балльной визуальной аналоговой шкалы боли (VAS).
Женщины устно сообщили о рейтинге боли для каждой груди сначала в комнате восстановления (в течение 4 часов после хирургической остановки) и снова при первом последующем посещении (через 1-3 дня после операции).
|
Через 3 дня после операции
|
|
Время де-эпителизации
Временное ограничение: Внутри операции
|
Время де-эпителизации будет записано.
|
Внутри операции
|
|
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: Внутри операции
|
Время достижения гемостаза будет оценено.
|
Внутри операции
|
|
Продолжительность размещения дренажа
Временное ограничение: Внутри операции
|
Продолжительность размещения дренажа будет записана.
|
Внутри операции
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: Внутри операции
|
Кровопотеря будет оцениваться путем взвешивания мазков, которые будут использоваться в процессе деэпителизации ножки.
|
Внутри операции
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Время заживления ран будет записано.
|
Через 6 недель после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Будет зарегистрирована частота побочных эффектов, таких как некроз лоскута, гематома, серома и инфекция в области хирургического участка.
|
Через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1061/1/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Критерии совместного доступа к IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .