Veiligheid en efficiëntie van de-epithelisatie van elektrocAutery bij mammoplastiek
19 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Hamdy Elghazaly, Tanta University
Veiligheid en efficiëntie van de-epithelisatie van elektrocautatie bij mammoplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie van de-epithelisatie van elektrocauteratie bij mammoplastiek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mammoplastiek is de vijfde meest uitgevoerd door plastisch chirurgen wereldwijd om de symptomatologie als gevolg van macromastie te verbeteren.
Een van de belangrijkste fasen in een borstvermindering of augmentatiechirurgie is het de-epithelisatieproces. De-epithelialisatie is de eerste fase van reductie-mammoplastiek in technieken die dermale, dermo-glandulaire pedikels gebruiken. Traditionele methoden van de-epithelisatie zijn handmatige dissectie of mechanisch schrapen als tijdrovend en veeleisend door de meeste chirurgen, vooral wanneer de borsten groot zijn en wanneer er geen assistent beschikbaar is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd bij 100 vrouwenpatiënten van 18 jaar of ouder die gepland waren om mammoplastiek te ondergaan in de Tanta University Hospitals, Egypte tussen juli 2024 en februari 2025
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten die mammoplastiek ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infecties of open wonden op de chirurgische plaats.
- Personen met bekende overgevoeligheid of bijwerkingen op elektrocauteratie.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes of coagulatiestoornissen.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Patiënten die secundaire procedures voor borstreductie ondergaan of herhalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektrocauterische groep
Patiënten die standaard chirurgische afbraak ondergaan met elektrocauteratie.
|
Patiënten die standaard chirurgische afbraak ondergaan met elektrocauteratie.
|
|
Controlegroep
Patiënten die standaard chirurgische de-epithelisatie ondergaan met behulp van chirurgisch mes per scalpel.
|
Patiënten die standaard chirurgische de-epithelisatie ondergaan met behulp van chirurgisch mes per scalpel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatieve tijd (tijd van huidincisie tot voltooiing van de huidafsluiting).
Operatieve tijd wordt gemeten voor elke borst
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Mate van pijn wordt gemeten met behulp van een standaard 10-punts visuele analoge pijnschaal (VAS).
De vrouwen rapporteerden verbaal een pijnstilleringen voor elke borst eerst in de herstelkamer (binnen 4 uur na chirurgische stop) en opnieuw bij het eerste vervolgbezoek (1 tot 3 dagen na de operatie).
|
3 dagen na de operatie
|
|
De-epithelisatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De-epithelisatietijd wordt vastgelegd.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd om hemostase te bereiken zal worden beoordeeld.
|
Intraoperatief
|
|
Duur van afvoerplaatsing
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De duur van de plaatsing van de afvoer wordt geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bloedverlies zal worden beoordeeld door de wattenstaafjes te wegen die zullen worden gebruikt tijdens het pedicle-de-epithelialisatieproces.
|
Intraoperatief
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Wondgenezingstijd zal worden vastgelegd.
|
6 weken na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen zoals flapnecrose, hematoom, seroma en chirurgische plaatsinfectie zal worden geregistreerd.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1061/1/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .