Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeal vs. intravenózní lidokainové účinky na průměr optického nervu po intubaci

8. března 2025 aktualizováno: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Účinky orofaryngeálního topického a intravenózního lidokainu na změny průměru optického nervu po endotracheální intubaci: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinky před intubaci orofaryngeální lokální lidokain na průměr optického nervového pouzdra (ONSD) po endotracheální intubaci. Studie bude měřit ONSD pomocí ultrasonografie před intubací a při 1, 5 a 10 minutách po intubaci. Výsledky budou porovnány mezi pacienty, kteří dostávali lokálně %10 lidokain a %2 intravenózní lidokain.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je kritický stav, který vyžaduje včasné a přesné hodnocení. Tradiční invazivní monitorovací techniky ICP, jako je bederní punkční a monitorovací zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku, nesou významná rizika. Měření průměru optického nervového pouzdra (ONSD) pomocí ultrasonografie je neinvazivní metoda, která odráží zvýšenou ICP.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A obdrží %10 lokálních orofaryngeálních lidokainů a skupina B obdrží %2 intravenózní lidokain. Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad lidokainu na ONSD při 1, 5 a 10 minut po intubaci a porovnat účinky na obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída I nebo II
  • Věk 18-65 let
  • BMI 18-30
  • Žádná historie nebo očekávaná obtížná intubace
  • Žádný glaukom nebo oční patologie
  • Žádné zvýšení intrakraniálního tlaku

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA třída III a vyšší
  • Obezita (BMI> 30)
  • Obtížná historie intubace nebo riziko
  • Glaukom nebo jiná oftalmická patologie
  • Historie zvýšení intrakraniálního tlaku nebo předchozí oftalmické/intrakraniální chirurgie
  • Předoperační sedace
  • Aktivní malignita nebo probíhající radioterapie/chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Před intubaci orofaryngeal topický %10 lidokain
Účastníci obdrží 10% lidokainu lokálně na orofarynx před intubací.
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 0
Průměr optického nervu (ONSD) měřen ultrasonografií před intubací
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 1
Měření průměru optického nervu 1 pomocí ultrasonografie po intubaci 1. minuta
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 2
Měření průměru optického nervového pouzdra pomocí ultrasonografie po intubaci 5. minuta
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 3
Měření průměru optického nervového pouzdra pomocí ultrasonografie po intubaci 10. minuta
Postup: Před intubaci orofaryngeální topický %10 lidokain
Před intubaci orofaryngeální topický %10 lidokain
Experimentální: Skupina B: Před intubaci intravenózní %2 lidokain
Účastníci obdrží 2% lidokainu intravenózně před intubací.
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 0
Průměr optického nervu (ONSD) měřen ultrasonografií před intubací
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 1
Měření průměru optického nervu 1 pomocí ultrasonografie po intubaci 1. minuta
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 2
Měření průměru optického nervového pouzdra pomocí ultrasonografie po intubaci 5. minuta
Diagnostický test: Měření průměru optického nervu 3
Měření průměru optického nervového pouzdra pomocí ultrasonografie po intubaci 10. minuta
Postup: Intravenózní před intubací %2 lidokain
Intravenózní před intubací %2 lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr optického nervového pouzdra 0
Časové okno: Před intubací
Průměr optického nervu (ONSD) měřen ultrasonografií před intubací
Před intubací
Průměr optického nervového pouzdra 1
Časové okno: 1 minuta po intubaci
Průměr optického nervového pouzdra (ONSD) měřen ultrasonografií 1 minutu po intubaci
1 minuta po intubaci
Průměr optického nervového pouzdra 2
Časové okno: 5 minut po intubaci
Průměr optického nervu (ONSD) měřen ultrasonografií 5 minut po intubaci
5 minut po intubaci
Průměr 3ptického nervového pouzdra 3
Časové okno: 10. minuty po intubaci
Průměr 0ptického nervového pouzdra (ONSD) měřeno ultrasonografií 10. minuty po intubaci
10. minuty po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 1 hodinu po přijetí do zotavovací místnosti
Pooperační bolest v krku je hodnocena vizuálním analogovým měřítkem
1 hodinu po přijetí do zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İsmail Aytaç, Ass. Prof, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-24-831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na vyžádání zpřístupněny vědeckým výborům nebo výzkumným pracovníkům pro další analýzu, s výhradou etických a soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit