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Comparación de alternativas de lácteos y plantas en adolescentes y adultos mayores

7 de marzo de 2025 actualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto
El propósito del estudio Dairy vs Plant es comparar los efectos de los productos alternativos basados ​​en lácteos y vegetales sobre la regulación del azúcar en la sangre y la calidad de los nutrientes en adolescentes y adultos mayores. Estamos invitando a participantes sanos y no diabéticos de 14 a 18 y 60-75, tanto hombres como mujeres para participar. El estudio tendrá lugar en el Centro de Intervención Nutricional ubicada en el Departamento de Ciencias Nutricionales, Campus de la Universidad de Toronto St. George. Se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Intervención Nutricional en 3 ocasiones separadas: una vez para una detección en persona que dura aproximadamente 30 minutos y 2 veces para visitas al estudio que duran aproximadamente 2.5 horas cada una. Todo el estudio tardará un mínimo de 2 semanas en completarse. Se le pedirá que ayune durante 12 horas (durante la noche) antes de cada visita de estudio. También se le indicará que mantenga los mismos patrones dietéticos y de sueño, abstenerse del ejercicio y el consumo de alcohol los días previos a las visitas al estudio. Durante estas visitas al estudio, se le pedirá que consuma una lechería o un producto alternativo a base de plantas, así como una comida de pizza. Periódicamente completará los cuestionarios que califican sus sentimientos y percepciones y proporcionarán muestras de sangre a través de pinchazos de los dedos e intravenosamente a través del antebrazo para medir el azúcar en la sangre, la insulina, las hormonas y los aminoácidos. Será compensado por su tiempo y gastos de viaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3H2
        • Reclutamiento
        • Nutrition Intervention Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alaa Awad, BSc
        • Contacto:
          • Courtney Leung, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 14 a 18 años (adolescentes) o de 60 a 75 años (adultos mayores)
  • BMI Z-score>+1SD, <+2SD (adolescentes) o IMC 25-30 kg/m2 (adultos mayores)
  • Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal a lo largo del estudio.
  • Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el estudio. En los días de visita de estudio, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento hasta el despido del Centro de Intervención Nutricional.
  • Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol para las 24 horas antes de todas las visitas al estudio.
  • Dispuesto a evitar una actividad física vigorosa durante 24 horas antes de todas las visitas al estudio.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de cannabis durante toda la duración del estudio.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de suplementos de proteínas (por ejemplo, polvo de proteína) durante toda la duración del estudio.
  • Comprende los procedimientos de estudio, proporciona su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la liberación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterios de exclusión:

  • De fumar
  • Problemas de tiroides
  • Intolerancia y/o alergias de lactosa, intolerancias o sensibilidades para estudiar tratamientos
  • Historial previo de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto, síndrome malabsorptivo, pancreatitis, bidigria o enfermedad biliar
  • Presencia de trastorno gastrointestinal o cirugías en el último año.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir nuestras pautas de seguridad
  • Omitiendo el desayuno regular (> 3 días a la semana)
  • Sobre una dieta especial (p. Ej. Los comedores cetogénicos, atkins, alta proteína) o restringidos identificados por una puntuación de> 20 en el cuestionario de actitudes alimentarias
  • Dificultades para comer o tragar
  • Glucosa en sangre en ayunas> 5.6 mmol/L medido en la detección
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 120 mmhg, presión arterial diastólica> 80 mmhg) según lo definido por la presión arterial promedio medida en el detección
  • Aumento de peso o pérdida de> 10 libras en los tres meses anteriores
  • Consumir suplementos recetados o no recetados, herbales o nutricionales que se sabe que afectan el resultado del estudio según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lácteos
Los participantes consumirán 2 porciones de un producto lácteo disponible en el comercio.
Otro: Lácteos
Los productos lácteos que los participantes deberán consumir incluyen: 1) prueba 1: 2% de leche de vaca; 2) juicio 2: yogurt lechero; 3) prueba 3: 2% de requesón; 4) prueba 4: 2% de leche de vaca; y 5) Prueba 5: bebida aislada de proteína de suero. Los participantes solo se inscribirán en 1 de los 5 ensayos; Como tal, solo consumirán el 1 producto lácteo en esa prueba.
Otros nombres:
  • suero
  • Leche
  • yogur
  • queso
Experimental: Alternativa a base de plantas
Los participantes consumirán 2 porciones de un producto alternativo basado en plantas disponible comercialmente.
Otro: Alternativa a base de plantas
Los productos a base de plantas que los participantes deberán consumir incluyen: 1) Prueba 1: bebida de soja; 2) Prueba 2: yogurt a base de plantas; 3) juicio 3: tofu; 4) prueba 4: 2% de leche simulada; y 5) Prueba 5: bebida aislada de proteína de soja. Los participantes solo se inscribirán en 1 de los 5 ensayos; Como tal, solo consumirán el 1 producto alternativo basado en plantas en ese ensayo.
Otros nombres:
  • bebida de soja
  • yogurt a base de plantas
  • leche simulada
  • soja
  • tofu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
La glucosa en sangre se medirá a través de un pinchazo de dedo usando un medidor de glucosa a 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
La insulina se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
GLP-1 se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Péptido-2 similar a glucagón (GLP-2)
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
GLP-2 se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Polipéptido inhibitorio gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
GIP se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Leptina
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
La leptina se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Péptido yy (pyy)
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Pyy se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Colecistokinina (CCK)
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
CCK se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Grelina
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
La grelina se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Adiponectina
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
La adiponectina se medirá en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Aminoácidos
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
Las concentraciones de aminoácidos se medirán en el plasma a través de la recolección de sangre intravenosa a 0, 35, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito
Periodo de tiempo: Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.
El apetito se evaluará a través de cuestionarios de escalas analógicas visuales adaptativas (AVA) completados a las 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 y 145 minutos después del consumo de tratamiento, y a través de una comida de pizza ad libitum proporcionada a los 125 minutos después del consumo del tratamiento, donde los participantes serán instruidos para comer hasta que estén cómodamente completos durante 20 minutos.
Más de 145 minutos después del consumo de tratamiento en cada sesión, para un total de 2 sesiones semanales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 47896
  • 72072239 (Otro número de subvención/financiamiento: Dairy Farmers of Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá, ya que todos los datos se desidiarán y agruparán durante el análisis. Solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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