Retrospektivní kohortová studie o dopadu historie léčby PDL na účinnost HMME-PDT při léčbě dětí PWS
Tato retrospektivní studie zkoumala vliv léčby předchozího pulzního barviva (PDL) na účinnost hemoporfinu-PDT u malých dětí ve věku 1-3 let s PWS.
Populace studie zahrnovala pacienty bez anamnézy léčby PDL a pacientů s anamnézou léčby PDL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotodynamická terapie zprostředkovaná na pozadí (hemoporfin-PDT) zprostředkovaná na pozadí je považována za bezpečné a účinné ošetření skvrn portu vína (PWS). Cílem této studie je prozkoumat vliv předchozího pulzního barviva laseru (PDL) léčby historie na účinnost hemoporfinu-PDT u malých dětí ve věku 1-3 let u PWS.
Metody údaje byly shromážděny pro jednotlivce s PWS ve věku 1-3 let, kteří dostali dvě nebo více ošetření hemoporfinem-PDT. Populace studie byla stratifikována do dvou skupin: kohorta 1 (žádná PDL) zahrnovala pacienty bez anamnézy léčby PDL, zatímco kohorta 2 (předchozí PDL) sestávala z pacientů s anamnézou léčby PDL. Byla provedena analýza za účelem zkoumání vztahu mezi účinností léčby a proměnnými včetně pohlaví, věku, umístění a typu PWS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti klinicky diagnostikovali PWS (Port Wine Stain), kteří byli ve věku 1 až 3 roky v době první léčby HMME-PDT.
Pacienti, kteří jsou po hodnocení lékařem považováni za způsobilé pro léčbu HMME-PDT a jejichž opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Pacienti, kteří podstoupili dvě nebo více léčby HMME-PDT.
④ Pacienti s úplnými základními informacemi a informacemi souvisejícími s léčbou.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučení pacientů se syndromy spojenými s PWS.
Vyloučení pacientů s anamnézou léčby pro PWS jiné než léčbu PDL.
- Pacienti s jinými vaskulárními malformacemi. ④ Vyloučení pacientů, kteří byli do 2 měsíců před léčbou HMME-PDT podrobili jakékoli jiné léčby PWS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 (bez PDL)
Kohorta 1 (žádná PDL) zahrnovala pacienty bez anamnézy léčby PDL
|
Dvakrát HMME-PDT a interval léčby je 2 až 3 měsíce.
|
|
Kohorta 2 (předchozí PDL)
Kohorta 2 (předchozí PDL) se skládala z pacientů s anamnézou léčby PDL
|
Dvakrát HMME-PDT a interval léčby je 2 až 3 měsíce.
Předchozí historie léčby PDL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra regrese lézí
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude provedeno 3 měsíce po dokončení 2. HMME-PDT léčby.
|
Dva nezávislí slepí hodnotitelé hodnotili účinnost léčby porovnáním před a po léčebných fotografiích u pacientů, kteří dostávali hemoporfin-PDT pro snižování zarudnutí.
Konečný výsledek byl stanoven jako průměr těchto dvou hodnocení.
Účinnost byla hodnocena pomocí standardních kvartilů: vynikající (76-100 %); Dobré (51-75 %); Spravedlivé (26-50 %); Chudé (0-25 %).
|
Hodnocení účinnosti bude provedeno 3 měsíce po dokončení 2. HMME-PDT léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .