Estudio de cohorte retrospectivo sobre el impacto del historial de tratamiento de PDL en la eficacia de HMME-PDT en el tratamiento de los niños PWS
Este estudio retrospectivo investigó la influencia del tratamiento previo con láser de colorante de pulso (PDL) en la efectividad de la hemoporfina-PDT en niños pequeños de 1 a 3 años con PWS.
La población de estudio incluyó pacientes sin antecedentes de tratamiento con PDL y pacientes con antecedentes de tratamiento con PDL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia fotodinámica mediada por hemoporfina (Hemoporfin-PDT) se considera un tratamiento seguro y efectivo para las manchas de enlace portuario (PWS). Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia del historial de tratamientos de láser de colorante de pulso previo (PDL) sobre la efectividad de la hemoporfina-PDT en niños pequeños de 1 a 3 años con PWS.
Se recopilaron datos de métodos para personas con PWS de 1 a 3 años que recibieron dos o más tratamientos de hemoporfina-PDT. La población de estudio se estratificó en dos grupos: la cohorte 1 (sin PDL) comprendía pacientes sin antecedentes de tratamiento con PDL, mientras que la cohorte 2 (PDL anterior) consistía en pacientes con antecedentes de tratamiento con PDL. Se realizó un análisis para investigar la relación entre la eficacia del tratamiento y las variables que incluyen género, edad, ubicación y tipo de PWS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes diagnosticados clínicamente con PWS (mancha de vino portuaria) que tenían entre 1 y 3 años en el momento de su primer tratamiento HMME-PDT.
Los pacientes que, después de la evaluación de un clínico se consideran elegibles para el tratamiento con HMME-PDT y cuyos guardianes han firmado un formulario de consentimiento informado.
Pacientes que se han sometido a dos o más tratamientos HMME-PDT.
④ Pacientes con información básica completa e información relacionada con el tratamiento.
Criterios de exclusión:
Exclusión de pacientes con síndromes asociados con PWS.
Exclusión de pacientes con antecedentes de tratamientos para PWS que no sean el tratamiento con PDL.
- Pacientes con otras malformaciones vasculares. ④ Exclusión de pacientes que han recibido cualquier otro tratamiento con PWS dentro de los 2 meses previos al tratamiento con HMME-PDT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (sin PDL)
La cohorte 1 (sin PDL) comprendía pacientes sin antecedentes de tratamiento con PDL
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Dos veces HMME-PDT, y el intervalo de tratamiento es de 2 a 3 meses.
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Cohorte 2 (PDL anterior)
La cohorte 2 (PDL anterior) consistió en pacientes con antecedentes de tratamiento con PDL
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Dos veces HMME-PDT, y el intervalo de tratamiento es de 2 a 3 meses.
Historial de tratamiento PDL previo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de regresión de lesiones
Periodo de tiempo: La evaluación de eficacia se realizará 3 meses después de la finalización del 2º tratamiento con HMME-PDT.
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Dos evaluadores cegados independientes evaluaron la eficacia del tratamiento comparando antes y después del tratamiento de fotos de pacientes que reciben hemoporfina-PDT para reducir el enrojecimiento.
El resultado final se determinó como el promedio de estas dos evaluaciones.
La eficacia se evaluó utilizando cuartiles estándar: excelente (76-100 %); Bueno (51-75 %); Justo (26-50 %); Pobre (0-25 %).
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La evaluación de eficacia se realizará 3 meses después de la finalización del 2º tratamiento con HMME-PDT.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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