Retrospektive Kohortenstudie zur Auswirkungen der PDL-Behandlungsanamnese auf die Wirksamkeit von HMME-PDT bei der Behandlung von PWS-Kindern
Diese retrospektive Studie untersuchte den Einfluss der Behandlung der vorherigen Pulsfarbstofflaser (PDL) auf die Wirksamkeit von Hemoporfin-PDT bei kleinen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mit PWS.
Die Studienpopulation umfasste Patienten ohne PDL -Behandlung und Patienten mit PDL -Behandlung in der Vergangenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund-Hämoporfin-vermittelte photodynamische Hämoporfin-Therapie (Hemoporfin-PDT) wird als eine sichere und wirksame Behandlung für Port-Wine-Flecken (PWS) angesehen. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Vorgeschichte der Behandlungen des vorherigen Pulsfarbstoffs (PDL) auf die Wirksamkeit von Hemoporfin-PDT bei kleinen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mit PWS zu untersuchen.
Methodendaten wurden für Personen mit PWS im Alter von 1 bis 3 Jahren gesammelt, die zwei oder mehr Hemoporfin-PDT-Behandlungen erhielten. Die Studienpopulation wurde in zwei Gruppen geschichtet: Kohorte 1 (kein PDL) umfasste Patienten ohne PDL -Behandlung, während Kohorte 2 (vorherige PDL) aus Patienten mit einer PDL -Behandlung in der Vorgeschichte bestand. Eine Analyse wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und den Variablen einschließlich Geschlecht, Alter, Ort und Art der PWs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen PWS (Portweinfärbung) klinisch diagnostiziert wurde, die zum Zeitpunkt ihrer ersten HMME-PDT-Behandlung zwischen 1 und 3 Jahre alt waren.
Patienten, die nach der Bewertung durch einen Kliniker für eine HMME-PDT-Behandlung berechtigt sind und deren Erziehungsberechtigte ein Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Patienten, die zwei oder mehr HMME-PDT-Behandlungen unterzogen wurden.
④ Patienten mit vollständigen grundlegenden Informationen und behandlungsbezogenen Informationen.
Ausschlusskriterien:
Ausschluss von Patienten mit mit PWS assoziierten Syndromen.
Ausschluss von Patienten mit einer anderen Behandlungen für andere PWs als PDL -Behandlung.
- Patienten mit anderen Gefäßfehlbildungen. ④ Ausschluss von Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung mit HMME-PDT eine andere PWS-Behandlung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1 (keine PDL)
Kohorte 1 (keine PDL) umfasste Patienten ohne PDL -Behandlung in der Vergangenheit
|
Zweimal HMME-PDT, und das Behandlungsintervall beträgt 2 bis 3 Monate.
|
|
Kohorte 2 (vorherige PDL)
Kohorte 2 (frühere PDL) bestand aus Patienten mit einer PDL -Behandlung in der Vorgeschichte
|
Zweimal HMME-PDT, und das Behandlungsintervall beträgt 2 bis 3 Monate.
Vorherige PDL -Behandlungsanamnese.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der Regression der Läsionen
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertung wird 3 Monate nach Abschluss der 2. HMME-PDT-Behandlung durchgeführt.
|
Zwei unabhängige verblindete Assessoren bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung, indem sie vor und nach der Behandlung Fotos von Patienten, die Hemoporfin-PDT erhielten, zur Reduzierung der Rötung vergleicht.
Das Endergebnis wurde als Durchschnitt dieser beiden Bewertungen bestimmt.
Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von Standardquartilen bewertet: ausgezeichnet (76-100 %); Gut (51-75 %); Fair (26-50 %); Arm (0-25 %).
|
Die Wirksamkeitsbewertung wird 3 Monate nach Abschluss der 2. HMME-PDT-Behandlung durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .