Retrospektiivinen kohorttitutkimus PDL-hoitohistorian vaikutuksesta HMME-PDT: n tehokkuuteen PWS-lasten hoidossa
Tässä retrospektiivisessa tutkimuksessa tutkittiin aikaisemman pulssivärilaser (PDL) -hoidon vaikutusta hemoporfiini-PDT: n tehokkuuteen 1-3-vuotiailla lapsilla PWS: llä.
Tutkimuspopulaatioon kuului potilaat, joilla ei ollut PDL -hoitoa, ja potilaat, joilla on ollut PDL -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta hemoporfiinivälitteistä fotodynaamista terapiaa (hemoporfiini-PDT) pidetään turvallisena ja tehokkaana satamaviini-tahrojen (PW) hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aikaisemman pulssivärilaser (PDL) -hoitohistorian vaikutusta hemoporfiini-PDT: n tehokkuuteen 1-3-vuotiailla lapsilla PWS: llä.
Menetelmätiedot kerättiin henkilöille, joiden PWS oli 1-3-vuotias, jotka saivat kaksi tai useampia hemoporfin-PDT-hoitoja. Tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: kohortti 1 (ei PDL) käsitti potilaita, joilla ei ollut PDL -hoitoa, kun taas kohortti 2 (aikaisempi PDL) koostui potilaista, joilla oli ollut PDL -hoitoa. Analyysi tehtiin hoidon tehokkuuden ja muuttujien välisen suhteen tutkimiseksi, mukaan lukien sukupuoli, ikä, sijainti ja PWS -tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu PWS (satamaviini tahra), jotka olivat 1–3-vuotiaita ensimmäisen HMME-PDT-hoidon aikaan.
Potilaita, joiden kliinisen arvioinnin jälkeen pidetään HMME-PDT-hoidossa ja jonka huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaat, joille on tehty kaksi tai useampia HMME-PDT-hoitoja.
④ Potilaat, joilla on täydelliset perustiedot ja hoitoon liittyvät tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden sulkeminen potilaiden, joilla on oireyhtymiä, jotka liittyvät PWS: ään.
Potilaiden sulkeminen, joilla on ollut muita PWS -hoitoja kuin PDL -hoitoa.
- Potilaat, joilla on muita verisuonten epämuodostumia. ④ Potilaiden poissulkeminen, jotka ovat saaneet mitään muuta PWS-hoitoa 2 kuukauden kuluessa ennen HMME-PDT-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (ei PDL)
Kohortti 1 (ei PDL) käsitti potilaita, joilla ei ollut PDL -hoitoa
|
Kahdesti HMME-PDT, ja hoitoväli on 2-3 kuukautta.
|
|
Kohortti 2 (aikaisempi PDL)
Kohortti 2 (aikaisempi PDL) koostui potilaista, joilla on ollut PDL -hoitoa
|
Kahdesti HMME-PDT, ja hoitoväli on 2-3 kuukautta.
Aikaisempi PDL -hoitohistoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden nopeus regressio
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointi suoritetaan 3 kuukautta toisen HMME-PDT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kaksi riippumatonta sokeaa arvioijaa arvioi hoidon tehokkuutta vertaamalla ennen ja jälkeen hoidon valokuvia potilaista, jotka saavat hemoporfiini-PDT: tä punoituksen vähentämiseksi.
Lopputulos määritettiin näiden kahden arvioinnin keskiarvoksi.
Tehokkuus arvioitiin käyttämällä standardi kvartiileja: erinomainen (76-100 %); Hyvä (51-75 %); Oikeudenmukainen (26-50 %); Huono (0-25 %).
|
Tehokkuuden arviointi suoritetaan 3 kuukautta toisen HMME-PDT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .