Retrospektiv kohortundersøgelse af virkningen af PDL-behandlingshistorik på effektiviteten af HMME-PDT til behandling af PWS-børn
Denne retrospektive undersøgelse undersøgte påvirkningen af tidligere pulsfarvestof laser (PDL) behandling af effektiviteten af hæmoporfin-PDT hos små børn i alderen 1-3 år med PWS.
Undersøgelsespopulationen omfattede patienter uden en historie med PDL -behandling og patienter med en historie med PDL -behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundshæmoporfin-medieret fotodynamisk terapi (hæmoporfin-PDT) betragtes som en sikker og effektiv behandling af port-vinfarver (PWS). Denne undersøgelse har til formål at undersøge påvirkningen af tidligere Pulse Dye Laser (PDL) -behandlingshistorie om effektiviteten af hæmoporfin-PDT hos små børn i alderen 1-3 år med PWS.
Metodedata blev samlet for personer med PWS i alderen 1-3 år, der modtog to eller flere hæmoporfin-PDT-behandlinger. Undersøgelsespopulationen blev lagdelt i to grupper: kohort 1 (ingen PDL) omfattede patienter uden en historie med PDL -behandling, mens kohort 2 (tidligere PDL) bestod af patienter med en historie med PDL -behandling. Der blev udført en analyse for at undersøge forholdet mellem behandlingseffektivitet og variabler, herunder køn, alder, placering og type PW'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der er klinisk diagnosticeret med PWS (portvinfarvning), der var mellem 1 og 3 år gamle på tidspunktet for deres første HMME-PDT-behandling.
Patienter, der efter evaluering af en kliniker anses for at være berettigede til HMME-PDT-behandling, og hvis værger har underskrevet en informeret samtykkeformular.
Patienter, der har gennemgået to eller flere HMME-PDT-behandlinger.
④ Patienter med komplet grundlæggende information og behandlingsrelateret information.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering af patienter med syndromer forbundet med PWS.
Ekskludering af patienter med en historie med behandlinger for andre PW'er end PDL -behandling.
- Patienter med andre vaskulære misdannelser. ④ Ekskludering af patienter, der har modtaget nogen anden PWS-behandling inden for 2 måneder før HMME-PDT-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (ingen PDL)
Kohort 1 (ingen PDL) omfattede patienter uden en historie med PDL -behandling
|
To gange HMME-PDT, og behandlingsintervallet er 2 til 3 måneder.
|
|
Kohort 2 (tidligere PDL)
Kohort 2 (tidligere PDL) bestod af patienter med en historie med PDL -behandling
|
To gange HMME-PDT, og behandlingsintervallet er 2 til 3 måneder.
Tidligere PDL -behandlingshistorik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af læsioner regression
Tidsramme: Effektivitetsevalueringen udføres 3 måneder efter afslutningen af den 2. HMME-PDT-behandling.
|
To uafhængige blindede bedømmere vurderede behandlingseffektiviteten ved at sammenligne før og efter behandlingsfotos af patienter, der modtog hæmoporfin-PDT til reduktion af rødme.
Det endelige resultat blev bestemt som gennemsnittet af disse to vurderinger.
Effektivitet blev vurderet under anvendelse af standardkvartiler: fremragende (76-100 %); God (51-75 %); Fair (26-50 %); Dårlig (0-25 %).
|
Effektivitetsevalueringen udføres 3 måneder efter afslutningen af den 2. HMME-PDT-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .