Retrospektiv kohortstudie om virkningen av PDL-behandlingshistorie på effektiviteten av HMME-PDT i behandling av PWS-barn
Denne retrospektive studien undersøkte påvirkningen av tidligere pulsfargestofflaser (PDL) behandling på effektiviteten av hemoporfin-PDT hos små barn i alderen 1-3 år med PWS.
Studiepopulasjonen inkluderte pasienter uten historie med PDL -behandling og pasienter med en historie med PDL -behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn hemoporfin-mediert fotodynamisk terapi (hemoporfin-PDT) anses som en sikker og effektiv behandling for portvinfarger (PWS). Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av tidligere pulsfargestofflaser (PDL) behandlingshistorie på effektiviteten av hemoporfin-PDT hos små barn i alderen 1-3 år med PWS.
Metodedata ble samlet for personer med PWS i alderen 1-3 år som fikk to eller flere hemoporfin-PDT-behandlinger. Studiepopulasjonen ble lagdelt i to grupper: kohort 1 (ingen PDL) omfattet pasienter uten historie med PDL -behandling, mens kohort 2 (tidligere PDL) besto av pasienter med en historie med PDL -behandling. En analyse ble utført for å undersøke forholdet mellom behandlingseffektivitet og variabler inkludert kjønn, alder, beliggenhet og type PWS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som er klinisk diagnostisert med PWS (portvinflekk) som var mellom 1 og 3 år gamle på tidspunktet for deres første HMME-PDT-behandling.
Pasienter som etter evaluering av en kliniker, anses som kvalifisert for HMME-PDT-behandling og hvis foresatte har signert et informert samtykkeskjema.
Pasienter som har gjennomgått to eller flere HMME-PDT-behandlinger.
④ Pasienter med fullstendig grunnleggende informasjon og behandlingsrelatert informasjon.
Eksklusjonskriterier:
Ekskludering av pasienter med syndromer assosiert med PWS.
Ekskludering av pasienter med en historie med behandlinger for andre PW -er enn PDL -behandling.
- Pasienter med andre vaskulære misdannelser. ④ Ekskludering av pasienter som har fått annen PWS-behandling innen 2 måneder før HMME-PDT-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (ingen PDL)
Kohort 1 (ingen PDL) besto av pasienter uten historie med PDL -behandling
|
To ganger HMME-PDT, og behandlingsintervallet er 2 til 3 måneder.
|
|
Kohort 2 (tidligere PDL)
Kohort 2 (tidligere PDL) besto av pasienter med en historie med PDL -behandling
|
To ganger HMME-PDT, og behandlingsintervallet er 2 til 3 måneder.
Tidligere PDL -behandlingshistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av lesjoner regresjon
Tidsramme: Effektivitetsevalueringen vil bli utført 3 måneder etter fullføringen av den andre HMME-PDT-behandlingen.
|
To uavhengige blendede vurderere vurderte behandlingseffektivitet ved å sammenligne før og etter behandlingsbilder av pasienter som fikk hemoporfin-PDT for å redusere rødhet.
Det endelige utfallet ble bestemt som gjennomsnittet av disse to vurderingene.
Effektivitet ble vurdert ved bruk av standardkvartiler: utmerket (76-100 %); Bra (51-75 %); Rettferdig (26-50 %); Dårlig (0-25 %).
|
Effektivitetsevalueringen vil bli utført 3 måneder etter fullføringen av den andre HMME-PDT-behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .