Estudo de coorte retrospectiva sobre o impacto do histórico de tratamento da PDL na eficácia do HMME-PDT no tratamento de crianças da PWS
Este estudo retrospectivo investigou a influência do tratamento de laser de corante de pulso anterior (PDL) na eficácia da hemoporfina-PDT em crianças pequenas de 1 a 3 anos com PWS.
A população do estudo incluiu pacientes sem histórico de tratamento com PDL e pacientes com histórico de tratamento com PDL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A terapia fotodinâmica mediada por hemoporfina (hemoporfina-PDT) é considerada um tratamento seguro e eficaz para manchas de vinhos de porta (PWS). Este estudo tem como objetivo investigar a influência do histórico de tratamentos anteriores de laser de corante de pulso (PDL) na eficácia da hemoporfina-PDT em crianças pequenas de 1 a 3 anos com PWS.
Os dados dos métodos foram coletados para indivíduos com PWS com idades entre 1 e 3 anos que receberam dois ou mais tratamentos de hemoporfina-PDT. A população do estudo foi estratificada em dois grupos: a coorte 1 (sem PDL) compreendeu pacientes sem histórico de tratamento com PDL, enquanto a coorte 2 (PDL anterior) consistia em pacientes com histórico de tratamento com PDL. Foi realizada uma análise para investigar a relação entre a eficácia do tratamento e as variáveis, incluindo sexo, idade, localização e tipo de PWS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes diagnosticados clinicamente com PWS (mancha de vinho do porto) que tinham entre 1 e 3 anos de idade no momento do seu primeiro tratamento HMME-PDT.
Pacientes que, após avaliação por um clínico, são considerados elegíveis para o tratamento com HMME-PDT e cujos guardiões assinaram um formulário de consentimento informado.
Pacientes submetidos a dois ou mais tratamentos HMME-PDT.
④ Pacientes com informações básicas completas e informações relacionadas ao tratamento.
Critérios de exclusão:
Exclusão de pacientes com síndromes associados ao PWS.
Exclusão de pacientes com histórico de tratamentos para PWS que não sejam o tratamento com PDL.
- Pacientes com outras malformações vasculares. ④ Exclusão de pacientes que receberam qualquer outro tratamento com PWS dentro de 2 meses antes do tratamento com HMME-PDT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 (sem PDL)
A coorte 1 (sem PDL) compreendeu pacientes sem histórico de tratamento com PDL
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Duas vezes HMME-PDT, e o intervalo de tratamento é de 2 a 3 meses.
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Coorte 2 (PDL anterior)
A coorte 2 (PDL anterior) consistia em pacientes com histórico de tratamento com PDL
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Duas vezes HMME-PDT, e o intervalo de tratamento é de 2 a 3 meses.
Histórico anterior de tratamento de PDL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de regressão de lesões
Prazo: A avaliação da eficácia será realizada 3 meses após a conclusão do 2º tratamento HMME-PDT.
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Dois avaliadores cegos independentes avaliaram a eficácia do tratamento comparando-se antes e depois do tratamento de fotos de pacientes que receberam hemoporfina-PDT para reduzir a vermelhidão.
O resultado final foi determinado como a média dessas duas avaliações.
A eficácia foi avaliada usando quartis padrão: excelente (76-100 %); Bom (51-75 %); Justo (26-50 %); Pobre (0-25 %).
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A avaliação da eficácia será realizada 3 meses após a conclusão do 2º tratamento HMME-PDT.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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