Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu historii leczenia PDL na skuteczność HMME-PDT w leczeniu dzieci PWS
W tym retrospektywnym badaniu zbadano wpływ leczenia lasera wcześniejszego pulsowego (PDL) na skuteczność hemoporfin-PDT u małych dzieci w wieku 1-3 lat z PWS.
Badana populacja obejmowała pacjentów bez wywiadu leczenia PDL i pacjentów z wywiadem leczenia PDL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem hemoporfiny w tle (hemoporfin-PDT) jest uważana za bezpieczne i skuteczne leczenie plam portu (PWS). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wcześniejszego leczenia lasera barwnika pulsowego (PDL) na skuteczność hemoporfin-PDT u małych dzieci w wieku 1-3 lat z PWS.
Dane metod zebrano dla osób z PWS w wieku 1-3 lat, które otrzymały dwa lub więcej metod leczenia hemoporfin-PDT. Badana populacja rozwarstwiono na dwie grupy: kohorta 1 (bez PDL) obejmowała pacjentów bez wywiadu leczenia PDL, podczas gdy kohorta 2 (wcześniejsza PDL) polegała na pacjentach z leczeniem PDL. Przeprowadzono analizę w celu zbadania związku między skutecznością leczenia a zmiennymi, w tym płcią, wiekiem, lokalizacją i rodzajem PWS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci klinicznie zdiagnozowano PWS (plama wina portu), którzy mieli od 1 do 3 lat w czasie pierwszego leczenia HMME-PDT.
Pacjenci, którzy po ocenie przez klinicystę uważają się za kwalifikujące się do leczenia HMME-PDT i których opiekunowie podpisali formę świadomej zgody.
Pacjenci, którzy przeszli dwa lub więcej zabiegów HMME-PDT.
④ Pacjenci z pełnymi podstawowymi informacjami i informacjami związanymi z leczeniem.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczenie pacjentów z zespołami związanymi z PWS.
Wykluczenie pacjentów z wywiadem leczenia PWS innych niż leczenie PDL.
- Pacjenci z innymi wadami naczyniowymi. ④ Wykluczenie pacjentów, którzy otrzymali inne leczenie PWS w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem HMME-PDT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 (bez PDL)
Kohorta 1 (bez PDL) składała się z pacjentów bez wywiadu leczenia PDL
|
Dwa razy hmme-pdt, a interwał leczenia wynosi od 2 do 3 miesięcy.
|
|
Kohorta 2 (wcześniejszy PDL)
Kohorta 2 (wcześniejsza PDL) składała się z pacjentów z wywiadem leczenia PDL
|
Dwa razy hmme-pdt, a interwał leczenia wynosi od 2 do 3 miesięcy.
Wcześniejsza historia leczenia PDL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik regresji zmian
Ramy czasowe: Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zakończeniu drugiego leczenia HMME-PDT.
|
Dwóch niezależnych zaślepionych asesorów oceniło skuteczność leczenia poprzez porównanie przed i po leczeniu zdjęć pacjentów otrzymujących hemoporfin-PDT w celu zmniejszenia zaczerwienienia.
Ostateczny wynik został określony jako średnia z tych dwóch ocen.
Skuteczność oceniono za pomocą standardowych kwartyli: doskonałe (76-100 %); Dobry (51–75 %); Fair (26-50 %); Słaby (0-25 %).
|
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zakończeniu drugiego leczenia HMME-PDT.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .