Retrospectieve cohortstudie naar de impact van PDL-behandelingsgeschiedenis op de werkzaamheid van HMME-PDT bij de behandeling van PWS-kinderen
Deze retrospectieve studie onderzocht de invloed van de behandeling van eerdere pulsverf-laser (PDL) op de effectiviteit van hemoporfine-PDT bij jonge kinderen van 1-3 jaar met PWS.
De onderzoekspopulatie omvatte patiënten zonder een geschiedenis van PDL -behandeling en patiënten met een geschiedenis van PDL -behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond hemoporfine-gemedieerde fotodynamische therapie (hemoporfine-PDT) wordt beschouwd als een veilige en effectieve behandeling voor haven-wijnvlekken (PWS). Deze studie heeft als doel de invloed van eerdere pulsverf-laser (PDL) behandelingengeschiedenis te onderzoeken op de effectiviteit van hemoporfine-PDT bij jonge kinderen van 1-3 jaar met PWS.
Methodengegevens werden verzameld voor personen met PW's van 1-3 jaar die twee of meer hemoporfin-PDT-behandelingen ontvingen. De onderzoekspopulatie werd gestratificeerd in twee groepen: cohort 1 (geen PDL) omvatte patiënten zonder een geschiedenis van PDL -behandeling, terwijl cohort 2 (eerdere PDL) bestond uit patiënten met een geschiedenis van PDL -behandeling. Er werd een analyse uitgevoerd om de relatie te onderzoeken tussen de werkzaamheid van de behandeling en variabelen, waaronder geslacht, leeftijd, locatie en type PWS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten klinisch gediagnosticeerd met PW's (Port Wine Stain) die tussen 1 en 3 jaar oud waren ten tijde van hun eerste HMME-PDT-behandeling.
Patiënten die, na evaluatie door een arts, worden geacht in aanmerking te komen voor HMME-PDT-behandeling en wiens voogden een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Patiënten die twee of meer HMME-PDT-behandelingen hebben ondergaan.
④ Patiënten met volledige basisinformatie en behandelingsgerelateerde informatie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van patiënten met syndromen geassocieerd met PWS.
Uitsluiting van patiënten met een geschiedenis van behandelingen voor andere PW's dan PDL -behandeling.
- Patiënten met andere vasculaire misvormingen. ④ Uitsluiting van patiënten die een andere PWS-behandeling hebben ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met HMME-PDT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (geen PDL)
Cohort 1 (geen PDL) omvatte patiënten zonder een geschiedenis van PDL -behandeling
|
Tweemaal HMME-PDT en het behandelingsinterval is 2 tot 3 maanden.
|
|
Cohort 2 (eerdere PDL)
Cohort 2 (eerdere PDL) bestond uit patiënten met een geschiedenis van PDL -behandeling
|
Tweemaal HMME-PDT en het behandelingsinterval is 2 tot 3 maanden.
Eerdere PDL -behandelingsgeschiedenis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van laesiesregressie
Tijdsspanne: De werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd 3 maanden na de voltooiing van de 2e HMME-PDT-behandeling.
|
Twee onafhankelijke blinde beoordelaars beoordeelden de effectiviteit van de behandeling door voor en na behandelingsfoto's te vergelijken van patiënten die hemoporfine-PDT ontvangen voor het verminderen van roodheid.
Het uiteindelijke resultaat werd bepaald als het gemiddelde van deze twee beoordelingen.
Werkzaamheid werd beoordeeld met behulp van standaardkwartielen: uitstekend (76-100 %); Goed (51-75 %); Eerlijk (26-50 %); Slecht (0-25 %).
|
De werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd 3 maanden na de voltooiing van de 2e HMME-PDT-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .