Sarkopenie v gestačním diabetu (SiGnal-D)
Sarkopenie v gestačním diabetu: Studie signál-D
Sarkopenie je syndrom charakterizovaný ztrátou hmoty a pevnosti kosterního svalu a zhoršením fyzického výkonu. Prevalence sarkopenie u starších lidí je pozoruhodně vysoká (prevalence asi 25% u 60 a více let). U diabetu 2. typu (T2D) se sarkopenie objevuje jako komorbidita hlavního znepokojení. Sarkopenie se však neomezuje pouze na starší lidi, protože se může vyvíjet také u mladších jedinců s prevalencí kolem 9% nebo dokonce vyšší podle některých vyšetřovatelů. Je třeba poznamenat, že sarkopenie byla hlášena i v intervalu 20-29 let. Tento interval zahrnuje ženy ve věku porodu, čímž se vyvolává otázku, zda se může sarkopenie vyskytnout také u žen s gestačním diabetem (GDM) a zda to může ovlivnit výsledky těhotenství. Rovněž byla opakovaně hlášena souvislost mezi sarkopenií a kognitivním poškozením, do té míry, že někteří autoři zdůraznili důležitost včasného rozpoznávání sarkopenie pro prevenci kognitivního poškození. Naše hlavní cíle jsou proto:
- Zjistit, zda je sarkopenie přítomna v GDM a v tomto případě jeho prevalence;
- Identifikovat rizikové faktory pro sarkopenii;
- Stanovit dopad sarkopenie na výsledky těhotenství a kognitivní funkci.
Během těhotenství budou všechny ženy podrobit testu orální glukózy (OGTT) pro posouzení glukometabolického stavu. Zaznamená se také několik klinických proměnných zájmu o sarkopenii. Pokud jde o data OGTT, bude zvláštním zaměřením na posouzení inzulínové rezistence, a to jak při půstu, tak za dynamických podmínek určených OGTT. Zejména zvláštní zájem o inzulínovou rezistenci je způsoben důvodem, proč je tento typ metabolické změny známý jako rizikový faktor pro sarkopenii. Ve skutečnosti budou všechny ženy podrobeny testování na diagnostiku sarkopenie (nebo předzvěsti) a všechny údaje a parametry budou analyzovány za účelem identifikace vztahů mezi proměnnými souvisejícími s sarkopenií a těmi souvisejícími s GDM. Stojí za zmínku, že s ohledem na zhoršenou podmínku inzulínové rezistence často pozorované v GDM, vyšetřovatelé skutečně neočekávají zanedbatelnou prevalenci sarkopenie (nebo alespoň předzvěsti) u žen GDM, navzdory mladému (neexačnímu) věku. Kromě toho, protože inzulínová rezistence je často přítomna v těhotenství i v nepřítomnosti dysglykémie, vyšetřovatelé nevylučují k identifikaci některých případů sarkopenie/předzvěsti ani u těhotných non-GDM žen. Tato studie bude základem pro budoucí studie (také intervenčního typu), zejména u žen s GDM pro prevenci sarkopenie a související s možnými těhotenskými komplikacemi a nepříznivým těhotenským výsledkům, jakož i pro přispění ke zmírnění rizika pro vývoj T2D v pozdějším životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Tura
- Telefonní číslo: +390498295786
- E-mail: andrea.tura@cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Dardano
- Telefonní číslo: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
Studijní místa
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35127
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Neuroscience, National Research Council
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Nábor
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
-
Kontakt:
- Angela Dardano
- Telefonní číslo: +39050995146
- E-mail: angela.dardano@unipi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Dardano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Daniele
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
-
Kontakt:
- Christian Göbl
- Telefonní číslo: +43 660/65 34 828
- E-mail: christian.gobl@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Göbl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tina Linder
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Zarotti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň jedna z následujících podmínek:
- Věk rovný nebo vyšší než 35 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 25 kg/m^2;
- Glykémie mezi 5,6 a 6,9 mmol/l před nebo na začátku těhotenství;
- Fetální makrosomie v předchozím těhotenství;
- GDM v předchozím těhotenství;
- Rodinná historie diabetu prvního stupně.
Kritéria pro vyloučení:
- Bezkonkurenční alespoň jedno z kritérií zařazení;
- Twin těhotenství;
- Přítomnost jakéhokoli již známého onemocnění/poruchy pravděpodobně ovlivňující svalovou hmotu nebo funkci;
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
- Již známý diabetes (např. Diabetes typu 1 nebo 2. typu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestační diabetes (GDM) ženy
|
Nejsme si vědomi žádné jiné studie provádějící testy sarkopenie v GDM (nebo v těhotenství obecně) s cílem posoudit prevalenci sarkopenie v GDM/těhotenství a související s možnými nepříznivými výsledky těhotenství.
OGTT, v kombinaci s testy sarkopenie, umožní prozkoumat vztahy mezi glukometabolickým stavem a kvalitou svalů u těhotných žen, buď s GDM nebo s normální glukózovou tolerancí.
Dotazník MOCA v kombinaci s testy sarkopenie umožní prozkoumat vztahy mezi kognitivní funkcí přítomnost syndromu sarkopenie u těhotných žen, buď s GDM nebo s normální tolerancí glukózy.
|
|
Těhotné ženy bez gestačního diabetu (non-GDM)
|
Nejsme si vědomi žádné jiné studie provádějící testy sarkopenie v GDM (nebo v těhotenství obecně) s cílem posoudit prevalenci sarkopenie v GDM/těhotenství a související s možnými nepříznivými výsledky těhotenství.
OGTT, v kombinaci s testy sarkopenie, umožní prozkoumat vztahy mezi glukometabolickým stavem a kvalitou svalů u těhotných žen, buď s GDM nebo s normální glukózovou tolerancí.
Dotazník MOCA v kombinaci s testy sarkopenie umožní prozkoumat vztahy mezi kognitivní funkcí přítomnost syndromu sarkopenie u těhotných žen, buď s GDM nebo s normální tolerancí glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence sarkopenie/předzvěstí u těhotných žen s gestačním diabetem a bez něj
Časové okno: Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pre-gestačních faktorů (porodnická anamnéza, tělesná hmotnost před těhotenstvím, stravovací a fyzická aktivita) a gestační faktory (index tělesné hmotnosti, krevní tlak, hodnoty OGTT) s rizikem sarkopenie
Časové okno: Mezi 16. a týdnem 32 těhotenství
|
Údaje před gestačními údaji a gestační údaje, jak je uvedeno výše, budou shromážděny při návštěvě V1 (16.-18. týden u žen s vysokým rizikem GDM nebo 24.-28. týdnu u žen, které nejsou s vysokým rizikem GDM), zatímco diagnóza sarkopenie (návštěva V2) se vyskytuje mezi 28. týdnem (sarkopenie (sarkopenie je nezbytná k diagnózám sarcopenia (sarcopenia je nezbytná k diagnostickému faktoru, a to sarkopenií je nezbytná k diagnózám sarcopenia, k diagnózám sarcopenia je nezbytná k diagnózám sarcopenia, k diagnózám sarcopenia je nezbytná sarkopenie (sarkopenie k diagnózám sarcopenia (návštěva v2) (návštěva v2) (návštěva v2) (návštěva v2) (návštěva v2) (návštěva v2). samotné).
|
Mezi 16. a týdnem 32 těhotenství
|
|
Posouzení potenciálního dopadu sarkopenie/předzvěsti na výsledky těhotenství (velké nebo malé pro gestační věk, LGA nebo SGA)
Časové okno: Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
|
|
Zkoumání potenciálního vztahu mezi sarkopenií (přítomnost nebo žádná přítomnost sarkopenie) a kognitivní funkce v těhotenství (skóre dotazníku MOCA)
Časové okno: Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda je skóre dotazníku MOCA odlišné u žen se sarkopenií i bez něj.
|
Mezi 28. týdnem 32 těhotenství
|
|
Posouzení potenciálního dopadu sarkopenie/předzvěsti na výsledky těhotenství (typ doručení)
Časové okno: V době doručení
|
V době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Diabetes, gestační
- Těhotenské komplikace
- Sarkopenie
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Neuropsychologické testy
- Testy duševního stavu a demence
- Test glukózy tolerance
Další identifikační čísla studie
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .