Sarcopenia nel diabete gestazionale (SiGnal-D)
Sarcopenia nel diabete gestazionale: lo studio del segnale-D
La sarcopenia è una sindrome caratterizzata dalla perdita della massa e della forza muscolare scheletrica e dal deterioramento delle prestazioni fisiche. La prevalenza della sarcopenia negli anziani è notevolmente alta (prevalenza di circa il 25% in oltre 60 anni). Nel diabete di tipo 2 (T2D), la sarcopenia sta emergendo come comorbidità delle maggiori preoccupazioni. La sarcopenia, tuttavia, non si limita alle persone anziane, in quanto può svilupparsi anche nelle persone più giovani con prevalenza intorno al 9% o anche più in alto secondo alcuni investigatori. Da notare che la sarcopenia è stata segnalata anche nell'intervallo di 20-29 anni. Questo intervallo include donne in età fertile, sollevando così la questione se la sarcopenia possa verificarsi anche nelle donne con diabete gestazionale (GDM) e se ciò possa influire sugli esiti della gravidanza. Inoltre, l'associazione tra sarcopenia e compromissione cognitiva è stata ripetutamente segnalata, al punto che alcuni autori hanno sottolineato l'importanza del riconoscimento precoce della sarcopenia per la prevenzione della compromissione cognitiva. Pertanto, i nostri obiettivi principali sono:
- Per accertare se la sarcopenia sia presente in GDM e, in quel caso, la sua prevalenza;
- Identificare i fattori di rischio per la sarcopenia;
- Per determinare l'impatto della sarcopenia sugli esiti della gravidanza e sulla funzione cognitiva.
Durante la gravidanza, tutte le donne subiranno test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per la valutazione della condizione di glucometabolico. Verranno anche registrate diverse variabili cliniche di interesse per la sarcopenia. Per quanto riguarda i dati OGTT, Special Focus sarà sulla valutazione della resistenza all'insulino, sia al digiuno che durante le condizioni dinamiche determinate dall'OGTT. In particolare, l'interesse speciale per la resistenza all'insulina è dovuto al motivo per cui questo tipo di alterazione metabolica è noto per essere un fattore di rischio per la sarcopenia. In effetti, tutte le donne subiranno quindi test per la diagnosi di sarcopenia (o presarcopenia) e tutti i dati e i parametri saranno analizzati per identificare le relazioni tra variabili legate alla sarcopenia e quelle relative al GDM. Vale la pena notare che, in considerazione della condizione esacerbata della resistenza all'insulina spesso osservata nel GDM, gli investigatori si aspettano davvero una prevalenza non trascurabile di sarcopenia (o almeno presarcopenia) nelle donne GDM, nonostante l'età giovane (non allentata). Inoltre, poiché la resistenza all'insulina è spesso presente in gravidanza anche in assenza di disglicemia, gli investigatori non escludono per identificare alcuni casi di sarcopenia/presarcopenia anche nelle donne in gravidanza non GDM. Questo studio sarà la base per studi futuri (anche di tipo interventistico), in particolare nelle donne con GDM per la prevenzione della sarcopenia e le relative complicanze della gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza, nonché per eventualmente contribuire alla mitigazione del rischio per lo sviluppo di T2D nella vita successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Tura
- Numero di telefono: +390498295786
- Email: andrea.tura@cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Dardano
- Numero di telefono: +39050995146
- Email: angela.dardano@unipi.it
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Division of Obstetrics and Feto-Maternal Medicine, Medical University of Vienna, Vienna
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Contatto:
- Christian Göbl
- Numero di telefono: +43 660/65 34 828
- Email: christian.gobl@meduniwien.ac.at
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Investigatore principale:
- Christian Göbl
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Sub-investigatore:
- Tina Linder
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Sub-investigatore:
- Sophie Zarotti
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PD
-
Padua, PD, Italia, 35127
- Attivo, non reclutante
- Institute of Neuroscience, National Research Council
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Reclutamento
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
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Contatto:
- Angela Dardano
- Numero di telefono: +39050995146
- Email: angela.dardano@unipi.it
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Investigatore principale:
- Angela Dardano
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Sub-investigatore:
- Giuseppe Daniele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Almeno uno tra le seguenti condizioni:
- Età uguale o superiore a 35 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25 kg/m^2;
- Glicemia tra 5,6 e 6,9 mmol/L prima o all'inizio della gravidanza;
- Macrosomia fetale nella gravidanza precedente;
- GDM nella gravidanza precedente;
- Storia familiare di primo grado di diabete.
Criteri di esclusione:
- Impone di almeno uno tra i criteri di inclusione;
- Gravidanza gemella;
- Presenza di qualsiasi malattia/disturbo già noto che probabilmente colpisce la massa o la funzione muscolare;
- Malattie neurologiche o psichiatriche;
- Diabete già noto (ad es. Diabete di tipo 1 o di tipo 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne del diabete gestazionale (GDM)
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Non siamo a conoscenza di nessun altro studio che esegue test di sarcopenia in GDM (o in gravidanza in generale), con l'obiettivo di valutare la prevalenza della sarcopenia in GDM/gravidanza e correlati possibili esiti avversi di gravidanza.
L'OGTT, in combinazione con i test della sarcopenia, consentirà di esplorare le relazioni tra la condizione glucometabolica e la qualità muscolare nelle donne in gravidanza, con GDM o con normale tolleranza al glucosio.
Il questionario MOCA, in combinazione con i test di sarcopenia, consentirà di esplorare le relazioni tra la funzione cognitiva la presenza della sindrome da sarcopenia nelle donne in gravidanza, con GDM o con tolleranza al glucosio normale.
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Donne in gravidanza senza diabete gestazionale (non GDM)
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Non siamo a conoscenza di nessun altro studio che esegue test di sarcopenia in GDM (o in gravidanza in generale), con l'obiettivo di valutare la prevalenza della sarcopenia in GDM/gravidanza e correlati possibili esiti avversi di gravidanza.
L'OGTT, in combinazione con i test della sarcopenia, consentirà di esplorare le relazioni tra la condizione glucometabolica e la qualità muscolare nelle donne in gravidanza, con GDM o con normale tolleranza al glucosio.
Il questionario MOCA, in combinazione con i test di sarcopenia, consentirà di esplorare le relazioni tra la funzione cognitiva la presenza della sindrome da sarcopenia nelle donne in gravidanza, con GDM o con tolleranza al glucosio normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di sarcopenia/presarcopenia nelle donne in gravidanza con e senza diabete gestazionale
Lasso di tempo: Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di fattori pregalazionali (storia ostetrica, peso corporeo pre-gravidanza, abitudini di attività dietetica e fisica) e fattori gestazionali (indice di massa corporea, pressione arteriosa, valori OGTT) con rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Tra la settimana 16 e la settimana 32 di gravidanza
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I dati pre-gestazionali e i dati gestazionali, come indicato sopra, saranno raccolti durante la visita V1 (settimana 16-18 per le donne ad alto rischio GDM o settimana 24-28 per le donne non ad alto rischio GDM), mentre la diagnosi di rischio di Sarcopenia tra i fattori pre-estesi di Sarcopenia.
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Tra la settimana 16 e la settimana 32 di gravidanza
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Valutazione del potenziale impatto della sarcopenia/presarcopenia sugli esiti della gravidanza (grande o piccolo per età gestazionale, LGA o SGA)
Lasso di tempo: Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Esplorazione della potenziale relazione tra sarcopenia (presenza o nessuna presenza di sarcopenia) e funzione cognitiva nella gravidanza (punteggio del questionario MOCA)
Lasso di tempo: Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Gli investigatori valuteranno se il punteggio del questionario MOCA è diverso nelle donne con e senza sarcopenia.
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Tra la settimana 28 e la settimana 32 di gravidanza
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Valutazione del potenziale impatto della sarcopenia/presarcopenia sugli esiti della gravidanza (tipo di parto)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Diabete, gestazionale
- Complicazioni della gravidanza
- Sarcopenia
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Test neuropsicologici
- Stato mentale e test di demenza
- Test di tolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022XYXRJN_LS4_PRIN2022
- B53D23022000006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of University and Research (in the context of Next Generation EU, Mission 4, Component 2))
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